Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и безопасности вориконазола у детей в возрасте от 2 до 11 лет, входящих в группу высокого риска системной грибковой инфекции

26 января 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование многократных доз внутривенного и перорального введения для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости вориконазола у детей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 2 до

В этом исследовании мы измерим концентрацию препарата под названием вориконазол, который используется для борьбы с инфекциями, вызванными грибком, у детей, которые обычно больны раком и имеют ослабленную иммунную систему. Поскольку мы знаем дозу для взрослых и думаем, что знаем соответствующие дозы для маленьких пациентов в возрасте от 2 до 12 лет, мы сравним количество препарата, попадающего в организм, с тем, что, как мы знаем, работает у взрослых. Мы вводим препарат иглой прямо в кровь, затем через несколько дней прекращаем это и вводим препарат внутрь. Между тем, мы в определенное время берем немного крови, чтобы измерить в ней наркотик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 2 до <12 лет.
  • Требуют лечения для профилактики системной грибковой инфекции.
  • Ожидается развитие нейтропении (ANC <500 клеток/мкл), продолжающейся более 10 дней после химиотерапии.
  • Ожидается, что он проживет более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Доказательства любой клинически значимой функции печени или почек или других нарушений, таких как сердечная аритмия, гипокалиемия, гипомагниемия или гипокальциемия.
  • Документально подтвержденная бактериальная или вирусная инфекция, не поддающаяся соответствующему лечению.
  • Повышенная чувствительность или тяжелая непереносимость азольных противогрибковых средств.
  • Прием других азолов или препаратов, запрещенных на этикетке вориконазола или связанных с ним.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дети в возрасте от 2 до <12 лет
Дети в возрасте от 2 до 12 лет с ослабленным иммунитетом, подверженные высокому риску системной грибковой инфекции.
Лекарство: вориконазол (Вифенд)

Дни исследования с 1 по 7: внутривенно вориконазол 7 мг/кг каждые 12 часов. Дни исследования с 8 по 14: Пероральный вориконазол (POS) 200 мг каждые 12 часов

Примечания:

  1. Если невозможно перейти на пероральное лечение на 8-й день, субъекты могут продолжать внутривенное лечение до 20-го дня, прежде чем перейти на пероральную дозу.
  2. Только утренняя пероральная доза будет вводиться на 14-й день (или на седьмой день перорального дозирования, если режим внутривенного введения продлен). Однако по клиническим показаниям лечение вориконазолом можно продолжать до 30-го дня.

(IV = внутривенно; POS = порошок для пероральной суспензии)

Другие имена:
  • Великобритания-109 496; Вифенд; вориконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой интервала дозирования в устойчивом состоянии (AUC12, ss) после внутривенного введения
Временное ограничение: 7-й день (до 20-го дня или более) перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема
AUC12,ss = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до двенадцати часов в стационарном состоянии. AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
7-й день (до 20-го дня или более) перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss) после внутривенного введения
Временное ограничение: 7-й день (до 20-го дня или более) перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема
7-й день (до 20-го дня или более) перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема
Время достижения Cmax (Tmax) после внутривенного введения
Временное ограничение: 7-й день (до 20-го дня или более) перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема
7-й день (до 20-го дня или более) перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема
AUC12,ss после перорального введения
Временное ограничение: День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
AUC12,ss = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до двенадцати часов в стационарном состоянии. AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Cmax, ss после перорального введения
Временное ограничение: День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Tmax после перорального введения
Временное ограничение: День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC12 после внутривенной нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
AUC12 = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (до введения дозы) до двенадцати часов. AUC12 был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
День 1 перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Cmax после внутривенного введения нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 1 перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Tmax после внутривенного введения нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 1 перед приемом, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Минимальные концентрации (Cмин)
Временное ограничение: 7-й день (до 20-го дня и более) для внутривенного вливания; 7-й день (или позже) для приема внутрь перед приемом
7-й день (до 20-го дня и более) для внутривенного вливания; 7-й день (или позже) для приема внутрь перед приемом
AUC12,ss метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после внутривенного введения
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до 20-го дня и более) до введения дозы, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
AUC12,ss = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до двенадцати часов в стационарном состоянии. AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
1-й и 7-й дни (до 20-го дня и более) до введения дозы, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Cmax,ss метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после внутривенного введения
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до 20-го дня и более) до введения дозы, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
1-й и 7-й дни (до 20-го дня и более) до введения дозы, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Tmax метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после внутривенного введения
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до 20-го дня и более) до введения дозы, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
Нулевая Tmax относится к самой высокой концентрации, наблюдаемой у одного участника перед введением дозы. Профиль метаболита относительно плоский, что может привести к небольшим изменениям в процессе сбора образцов или анализа.
1-й и 7-й дни (до 20-го дня и более) до введения дозы, через 60 и 138 минут, через 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы
AUC12,ss метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после перорального введения
Временное ограничение: День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
AUC12,ss = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до двенадцати часов в стационарном состоянии. AUC12,ss был получен методом линейных/логарифмических трапеций.
День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Cmax,ss метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после перорального введения
Временное ограничение: День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Tmax метаболита N-оксида вориконазола (UK-121, 265) после перорального введения
Временное ограничение: День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
День 7 (или позже) перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1501088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вориконазол (Вифенд)

  • Astellas Pharma Inc
    Basilea Pharmaceutica International Ltd
    Завершенный
    Изавуконазол (BAL8557) для первичного лечения инвазивного аспергиллеза
    Аспергиллез | Инвазивная грибковая инфекция
    Корея, Республика, Бельгия, Австралия, Соединенные Штаты, Германия, Швейцария, Израиль, Канада, Аргентина, Чили, Малайзия, Таиланд, Франция, Российская Федерация, Венгрия, Испания, Бразилия, Китай, Индия, Египет, Италия, Турция, Ниде... и более
  • Astellas Pharma Inc
    Basilea Pharmaceutica
    Завершенный
    Изавуконазол (BAL8557) в лечении кандидемии и других инвазивных кандидозных инфекций
    Микозы | Кандидемия | Кандидоз, инвазивный
    Филиппины, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Испания, Бельгия, Канада, Израиль, Малайзия, Мексика, Италия, Австралия, Германия, Сингапур, Венгрия, Бразилия, Таиланд, Китай, Индия, Аргентина, Франция, Российская Федерация, Чили, Ливан, Южная Африка и более

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться