Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da farmacocinética e segurança do voriconazol em crianças de 2 a 11 anos de idade com alto risco de infecção fúngica sistêmica

26 de janeiro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de dose múltipla aberto, intravenoso para oral, para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do voriconazol em crianças imunocomprometidas de 2 a

Neste estudo vamos medir a concentração do medicamento chamado voriconazol que é usado para combater infecções causadas por fungos em crianças que geralmente são pacientes com câncer e estão com o sistema imunológico debilitado. Como sabemos a dose em adultos e achamos que sabemos as doses correspondentes em pacientes jovens de 2 a 12 anos de idade, compararemos a quantidade de medicamento que entra no sistema com o que sabemos que funciona em adultos. Damos a droga por uma agulha diretamente no sangue, então, alguns dias depois, paramos com isso e damos a droga por via oral. Enquanto isso, tiramos um pouco de sangue em determinados momentos para medir a droga nele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1062
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1600
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 2 a <12 anos de idade.
  • Requer tratamento para a prevenção de infecção fúngica sistêmica.
  • Prevê-se que desenvolva neutropenia (ANC <500 células/μL) com duração superior a 10 dias após a quimioterapia.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer função hepática ou renal clinicamente significativa ou outras anormalidades, como arritmia cardíaca, hipocalemia, hipomagnesemia ou hipocalcemia.
  • Infecção bacteriana ou viral documentada que não responde ao tratamento adequado.
  • Hipersensibilidade ou intolerância grave a agentes antifúngicos azólicos.
  • Receber outros azólicos ou medicamentos proibidos no rótulo do voriconazol ou associados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crianças de 2 a <12 anos
Crianças imunocomprometidas de 2 a <12 anos de idade com alto risco de infecção fúngica sistêmica.
Medicamento: voriconazol (Vfend)

Dias de estudo 1 a 7: voriconazol IV 7 mg/kg q12h. Dias de estudo 8 a 14: voriconazol oral (POS) 200 mg a cada 12h

Notas:

  1. Se não for possível mudar para a medicação oral no Dia 8, os indivíduos podem continuar com o tratamento IV até o Dia 20 antes de mudar para a dose oral.
  2. Apenas a dose oral matinal será administrada no Dia 14 (ou no sétimo dia de dosagem oral se o regime IV for estendido). No entanto, se clinicamente indicado, o tratamento com voriconazol pode ser continuado até o dia 30.

(IV = Intravenoso; POS = Pó para suspensão oral)

Outros nomes:
  • Reino Unido-109.496; Vfend; voriconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva Intervalo de sobredosagem no estado estacionário (AUC12,ss) após administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20 ou mais) na pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
AUC12,ss = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até doze horas no estado estacionário. A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
Dia 7 (até o Dia 20 ou mais) na pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Pico da concentração plasmática no estado estacionário (Cmax,ss) após a administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20 ou mais) na pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 7 (até o Dia 20 ou mais) na pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Tempo para atingir o Cmax (Tmax) após a administração IV
Prazo: Dia 7 (até o Dia 20 ou mais) na pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 7 (até o Dia 20 ou mais) na pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
AUC12,ss após administração oral
Prazo: Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
AUC12,ss = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até doze horas no estado estacionário. A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Cmax,ss após administração oral
Prazo: Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Tmax Após Administração Oral
Prazo: Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC12 após a dose de carga IV
Prazo: Dia 1 pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
AUC12 = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até doze horas. A AUC12 foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
Dia 1 pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Cmax após uma dose de carga IV
Prazo: Dia 1 pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 1 pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Tmax após uma dose de carga IV
Prazo: Dia 1 pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 1 pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Concentrações mínimas (Cmin)
Prazo: Dia 7 (até Dia 20 ou mais) para IV; Dia 7 (ou posterior) para oral na pré-dose
Dia 7 (até Dia 20 ou mais) para IV; Dia 7 (ou posterior) para oral na pré-dose
AUC12,ss de N-óxido Voriconazol Metabolito (UK-121, 265) Após Administração IV
Prazo: Dias 1 e 7 (até o Dia 20 ou mais) pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
AUC12,ss = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até doze horas no estado estacionário. A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
Dias 1 e 7 (até o Dia 20 ou mais) pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Cmax,ss de metabólito de voriconazol N-óxido (UK-121, 265) após administração IV
Prazo: Dias 1 e 7 (até o Dia 20 ou mais) pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dias 1 e 7 (até o Dia 20 ou mais) pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Tmax de N-óxido Voriconazol Metabolito (UK-121, 265) Após Administração IV
Prazo: Dias 1 e 7 (até o Dia 20 ou mais) pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Zero Tmax refere-se à concentração mais alta observada para um participante na pré-dose. O perfil do metabólito é relativamente plano, o que pode resultar em ligeira variação na coleta da amostra ou no processo de análise.
Dias 1 e 7 (até o Dia 20 ou mais) pré-dose, 60 e 138 minutos, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
AUC12,ss de N-óxido Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) após administração oral
Prazo: Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
AUC12,ss = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até doze horas no estado estacionário. A AUC12,ss foi obtida pelo método Linear/Log trapezoidal.
Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Cmax,ss de N-óxido Voriconazol Metabolito (UK-121, 265) Após Administração Oral
Prazo: Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Tmax de metabólito de voriconazol N-óxido (UK-121, 265) após administração oral
Prazo: Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Dia 7 (ou mais tarde) pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1501088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em voriconazol (Vfend)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever