Studie av farmakokinetikken og sikkerheten til vorikonazol hos barn 2 til 11 år gamle som har høy risiko for systemisk soppinfeksjon
26. januar 2011 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikett, intravenøs til oral bytte, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til vorikonazol hos immunkompromitterte barn i alderen 2 til
I denne studien skal vi måle konsentrasjonen av stoffet voriconazol som brukes til å bekjempe infeksjoner forårsaket av sopp hos barn som vanligvis er kreftpasienter og har nedsatt immunforsvar.
Siden vi kjenner dosen hos voksne, og vi tror vi vet de samsvarende dosene hos de unge pasientene i alderen 2 til 12 år, vil vi sammenligne mengden medikament som går inn i systemet med det vi vet virker hos voksne.
Vi gir stoffet med en nål direkte i blodet, så noen dager senere stopper vi det og gir stoffet gjennom munnen.
I mellomtiden tar vi litt blod til bestemte tider for å måle stoffet i den.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1062
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne fra 2 til <12 år.
- Krev behandling for forebygging av systemisk soppinfeksjon.
- Forventes å utvikle nøytropeni (ANC <500 celler/μL) som varer mer enn 10 dager etter kjemoterapi.
- Forventet å leve i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant lever- eller nyrefunksjon eller andre abnormiteter som hjertearytmi, hypokalemi, hypomagnesemi eller hypokalsemi.
- Dokumentert bakteriell eller virusinfeksjon som ikke reagerer på passende behandling.
- Overfølsomhet overfor eller alvorlig intoleranse overfor azol-antifungale midler.
- Mottak av andre azoler eller medikamenter som er forbudt i vorikonazoletiketten eller assosiert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Barn i alderen 2 til <12 år
Immunkompromitterte barn i alderen 2 til <12 år som har høy risiko for systemisk soppinfeksjon.
|
Studiedag 1 til 7: IV voriconazol 7 mg/kg 12h. Studiedager 8 til 14: Oral voriconazol (POS) 200 mg 12h. Merknader:
(IV = Intravenøs; POS = Pulver til mikstur)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven over doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC12,ss) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) ved førdosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
AUC12,ss = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (fordose) til tolv timer ved steady-state.
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
|
Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) ved førdosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) ved førdosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) ved førdosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) ved førdosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) ved førdosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
|
AUC12,ss Etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
AUC12,ss = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (fordose) til tolv timer ved steady-state.
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
|
Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Cmax,ss Etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
|
Tmax etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC12 Etter IV-belastningsdose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
AUC12 = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (forhåndsdosering) til tolv timer.
AUC12 ble oppnådd ved lineær/logg trapesmetoden.
|
Dag 1 før dose, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Cmax etter en IV-belastningsdose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Dag 1 før dose, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
|
Tmax etter en IV-belastningsdose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Dag 1 før dose, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
|
Bunnkonsentrasjoner (Cmin)
Tidsramme: Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) for IV; Dag 7 (eller senere) for oral ved forhåndsdosering
|
Dag 7 (opp til dag 20 eller mer) for IV; Dag 7 (eller senere) for oral ved forhåndsdosering
|
|
|
AUC12,ss for N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter IV administrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 7 (opp til dag 20 eller mer) før dosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
AUC12,ss = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (fordose) til tolv timer ved steady-state.
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
|
Dag 1 og 7 (opp til dag 20 eller mer) før dosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Cmax,ss for N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter IV administrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 7 (opp til dag 20 eller mer) før dosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Dag 1 og 7 (opp til dag 20 eller mer) før dosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
|
Tmaks for N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter IV administrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 7 (opp til dag 20 eller mer) før dosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Null Tmax refererer til den høyeste konsentrasjonen observert for én deltaker ved førdosering.
Profilen til metabolitten er relativt flat, noe som kan føre til liten variasjon i prøveinnsamling eller analyseprosess.
|
Dag 1 og 7 (opp til dag 20 eller mer) før dosering, 60 og 138 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
AUC12,ss for N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
AUC12,ss = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (fordose) til tolv timer ved steady-state.
AUC12,ss ble oppnådd ved lineær/log trapesmetoden.
|
Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Cmax,ss for N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
|
Tmax for N-oksid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 (eller senere) før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Invasive soppinfeksjoner
- Fungemia
- Candidiasis, invasiv
- Infeksjoner
- Candidiasis
- Candidemi
- Mykoser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- A1501088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .