새로운 Provox Vega 22.5 음성 보철물의 단기 임상 타당성
2023년 7월 19일 업데이트: Atos Medical AB
1단계 시험 NO7VEG '차세대 내재 Provox 음성 재활 시스템(Vega) 평가'에 대한 두 번째 수정안: Vega Siri 부록.
본 연구의 목적은 후두절제술을 받은 15명의 환자를 대상으로 Provox2 및 Provox ActiValve 인공성대와 비교하여 새로운 인공성대의 성능을 조사하는 것입니다.
고려되는 요소는 삽입 시스템에 대한 임상의 및 환자 만족도, 음성, 언어, 성능 및 유지 관리에 대한 환자 만족도입니다.
지각 평가 및 음향 분석을 통해 다양한 보철물에 대한 음성 및 음성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후두전절제술
- Provox ActiValve 사용
제외 기준:
- TE 천공의 현재 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Provox 음성 보철물
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환자의 현재 보철물(Provox ActiValve)을 제거하고 새로운 보철물(Provox Vega)을 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 타당성 Provox Vega 22.5 French
기간: 3 주
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환자와 연구자가 판단한 임상적, 기술적 측면에서 단기간에 보철이 가능하다고 판단한 참여자 수.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 음성 및 음성 품질
기간: 3 주
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대면 및 전화상 명료도, 음량, 음높이 및 유창성을 다루는 구조화된 설문지를 사용한 주관적인 참가자 의견.
각 질문은 4점 척도로 측정되었습니다.
점수를 합산하여 최고 점수는 5점, 최저 점수는 20점입니다.
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3 주
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장치 수명
기간: 1년
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장치를 통한 누출에 대한 교체를 위한 Provox Vega의 장치 수명(일).
일반적으로 Provox ActiValve를 사용하는 환자에서 Provox Vega 22.5를 테스트했기 때문에 이는 짧을 것으로 예상됩니다(평균 약 3주).
(Provox ActiValve는 Provox Vega 22.5와 동일한 재질로 제작된 짧은 일반 Provox 음성 보철물을 자주 교체해야 하는 환자에게 사용되는 문제 해결용 보철물입니다.)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- 수석 연구원: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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