Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet klinisk gennemførlighed af den nye Provox Vega 22.5 stemmeprotese

19. juli 2023 opdateret af: Atos Medical AB

Anden ændring af fase I-forsøg NO7VEG 'Vurdering af et næste generations indboende Provox Voice Rehabilitation System (Vega)': Vega Siri-tillæg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​en ny stemmeprotese i sammenligning med Provox2 og Provox ActiValve stemmeprotesen hos 15 laryngektomerede patienter. Faktorer der tages i betragtning er klinikerens og patientens tilfredshed med indsættelsessystemet, patienttilfredshed med stemme, tale, ydeevne og vedligeholdelse. Stemme og tale vil også blive evalueret for de forskellige proteser ved hjælp af perceptuelle evalueringer og akustisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total laryngektomi
  • Brug Provox ActiveValve

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle problemer med TE-punktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Provox stemmeprotese
Enhed: Provox stemmeprotese
Patienternes nuværende stemmeprotese (Provox ActiValve) vil blive fjernet, og en ny protese (Provox Vega) vil blive indsat
Andre navne:
  • Indboende stemmeprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet Feasibility Provox Vega 22.5 Fransk
Tidsramme: 3 uger
Antal deltagere, hvor stemmeprotesen blev anset for mulig på kort sigt med hensyn til kliniske og tekniske aspekter, vurderet af patient og investigator.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stemme- og talekvalitet
Tidsramme: 3 uger
Subjektiv deltagerudtalelse ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der omhandler forståelighed ansigt til ansigt og i telefonen, lydstyrke, tonehøjde og flydende. Hvert spørgsmål blev målt på en firepunktsskala. Resultater blev summeret, bedst mulige score er 5, dårligst mulige score er 20.
3 uger
Enhedens levetid
Tidsramme: et år
Enhedens levetid for Provox Vega i dage til udskiftning for lækage gennem enheden. Dette forventes at være kort (gennemsnitligt omkring 3 uger), siden Provox Vega 22.5 blev testet hos patienter, der normalt bruger en Provox ActiValve. (Provox ActiValve er en problemløsende proteser, der bruges til patienter, der har brug for hyppig udskiftning af almindelige Provox stemmeproteser korte, der er lavet af de samme materialer som Provox Vega 22.5.)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atos Medical AB

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Anslået)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UD778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total laryngektomi

Kliniske forsøg med Provox stemmeprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner