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Kurzfristige klinische Machbarkeit der neuen Provox Vega 22.5 Stimmprothese

19. Juli 2023 aktualisiert von: Atos Medical AB

Zweite Änderung der Phase-I-Studie NO7VEG „Bewertung eines Indwelling-Provox-Sprachrehabilitationssystems der nächsten Generation (Vega)“: Vega Siri Addendum.

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit einer neuen Stimmprothese im Vergleich zur Provox2- und der Provox ActiValve-Stimmprothese bei 15 laryngektomierten Patienten zu untersuchen. Berücksichtigte Faktoren sind die Zufriedenheit des Arztes und des Patienten mit dem Einführungssystem, die Zufriedenheit des Patienten mit Stimme, Sprache, Leistung und Wartung. Stimme und Sprache werden auch für die verschiedenen Prothesen mittels Wahrnehmungsbewertungen und akustischer Analyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Laryngektomie
  • Verwenden Sie Provox ActiValve

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Probleme mit TE-Punktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Provox-Stimmprothese
Gerät: Provox Stimmprothese
Die aktuelle Stimmprothese (Provox ActiValve) der Patienten wird entfernt und eine neue Provox (Provox Vega) eingesetzt
Andere Namen:
  • Dauerstimmprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Machbarkeit Provox Vega 22.5 Französisch
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Stimmprothese aus klinischer und technischer Sicht kurzfristig als machbar angesehen wurde, beurteilt durch Patient und Untersucher.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Stimm- und Sprachqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
Subjektive Meinung der Teilnehmer anhand eines strukturierten Fragebogens zu Verständlichkeit von Angesicht zu Angesicht und am Telefon, Lautstärke, Tonlage und Geläufigkeit. Jede Frage wurde auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen. Die Punktzahlen wurden summiert, die bestmögliche Punktzahl ist 5, die schlechtestmögliche Punktzahl ist 20.
3 Wochen
Gerätelebensdauer
Zeitfenster: ein Jahr
Gerätelebensdauer des Provox Vega in Tagen zum Austausch bei Leckage durch das Gerät. Dies wird voraussichtlich kurz sein (durchschnittlich etwa 3 Wochen), da Provox Vega 22.5 an Patienten getestet wurde, die normalerweise ein Provox ActiValve verwenden. (Provox ActiValve ist eine Prothese zur Problemlösung, die bei Patienten verwendet wird, die häufig die regulären Provox Stimmprothesen kurz ersetzen müssen, die aus den gleichen Materialien wie die Provox Vega 22.5 bestehen.)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atos Medical AB

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hauptermittler: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UD778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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