Uuden Provox Vega 22.5 -ääniproteesin lyhytaikainen kliininen toteutettavuus
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Atos Medical AB
Toinen muutos vaiheen I kokeiluun NO7VEG "Seuraavan sukupolven Provox-äänenkuntoutusjärjestelmän (Vega) arviointi": Vega Siri Addendum.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden ääniproteesin suorituskykyä verrattuna Provox2- ja Provox ActiValve -ääniproteesiin 15 potilaalla, joilta on poistettu kurkunpää.
Huomioon otettavia tekijöitä ovat kliinikon ja potilaan tyytyväisyys asennusjärjestelmään, potilastyytyväisyys ääneen, puheeseen, suorituskykyyn ja ylläpitoon.
Myös ääntä ja puhetta arvioidaan eri proteeseille havaintoarvioinnilla ja akustisella analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen kurkunpään poisto
- Käytä Provox ActiveValvea
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ongelmat TE-punktion kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Provox-ääniproteesi
|
Potilaiden nykyinen ääniproteesi (Provox ActiValve) poistetaan ja uusi proteesi (Provox Vega) asennetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin toteutettavuus Provox Vega 22.5 ranska
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joille ääniproteesi katsottiin toteuttamiskelpoiseksi lyhyellä aikavälillä kliinisistä ja teknisistä näkökohdista potilaan ja tutkijan arvioimana.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen äänen ja puheen laatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Subjektiivinen osallistujan mielipide strukturoidulla kyselylomakkeella, jossa käsitellään ymmärrettävyyttä kasvokkain ja puhelimessa, äänenvoimakkuutta, äänenkorkeutta ja sujuvuutta.
Jokainen kysymys mitattiin neljän pisteen asteikolla.
Pisteet laskettiin yhteen, paras mahdollinen pistemäärä on 5, huonoin mahdollinen pistemäärä on 20.
|
3 viikkoa
|
|
Laitteen käyttöikä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Provox Vegan laitteen käyttöikä päivinä laitteen kautta tapahtuvan vuodon korvaamiseen.
Tämän odotetaan olevan lyhyt (keskimäärin noin 3 viikkoa), koska Provox Vega 22.5 testattiin potilailla, jotka normaalisti käyttävät Provox ActiValvea.
(Provox ActiValve on ongelmanratkaisuproteesi, jota käytetään potilailla, jotka tarvitsevat usein tavanomaisten Provox-ääniproteesien vaihtoa, jotka on valmistettu samoista materiaaleista kuin Provox Vega 22.5.)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Päätutkija: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UD778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .