Krótkoterminowa kliniczna wykonalność nowej protezy głosowej Provox Vega 22.5
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Atos Medical AB
Druga poprawka do fazy I badania NO7VEG „Ocena zamieszkałego na stałe systemu rehabilitacji głosu Provox nowej generacji (Vega)”: dodatek Vega Siri.
Celem tego badania jest zbadanie działania nowej protezy głosowej w porównaniu z protezami głosowymi Provox2 i Provox ActiValve u 15 pacjentów po laryngektomii.
Czynniki brane pod uwagę to zadowolenie klinicysty i pacjenta z systemu zakładania, zadowolenie pacjenta z głosu, mowy, wydajności i konserwacji.
Głos i mowa zostaną również ocenione pod kątem różnych protez za pomocą ocen percepcyjnych i analizy akustycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita laryngektomia
- Użyj Provox ActiValve
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne problemy z przebiciem TE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza głosowa Provox
|
Obecna proteza głosowa (Provox ActiValve) pacjentów zostanie usunięta i wstawiona zostanie nowa proteza (Provox Vega)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność krótkoterminowa Provox Vega 22,5 francuski
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba uczestników, u których proteza głosowa została uznana za wykonalną w krótkim okresie w odniesieniu do aspektów klinicznych i technicznych, zgodnie z oceną pacjenta i badacza.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość głosu i mowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna opinia uczestnika za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego zrozumiałości wypowiedzi twarzą w twarz i przez telefon, głośności, wysokości tonu i płynności.
Każde pytanie było oceniane w czterostopniowej skali.
Wyniki zostały zsumowane, najlepszy możliwy wynik to 5, najgorszy możliwy wynik to 20.
|
3 tygodnie
|
|
Czas życia urządzenia
Ramy czasowe: rok
|
Żywotność urządzenia Provox Vega w dniach do wymiany w przypadku wycieku przez urządzenie.
Oczekuje się, że będzie to krótki czas (średnio około 3 tygodni), ponieważ Provox Vega 22.5 był testowany na pacjentach, którzy normalnie używają zaworu Provox ActiValve.
(Provox ActiValve to proteza rozwiązująca problemy, stosowana u pacjentów wymagających częstej wymiany zwykłych protez głosowych Provox, wykonanych z tych samych materiałów, co Provox Vega 22.5.)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Główny śledczy: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UD778
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .