Klinische haalbaarheid op korte termijn van de nieuwe Provox Vega 22.5 stemprothese
19 juli 2023 bijgewerkt door: Atos Medical AB
Tweede amendement op fase I-onderzoek NO7VEG 'Assessment of a Next Generation Indwelling Provox Voice Rehabilitation System (Vega)': Vega Siri Addendum.
Het doel van deze studie is om de prestatie van een nieuwe stemprothese te onderzoeken in vergelijking met de Provox2 en de Provox ActiValve stemprothese bij 15 gelaryngectomeerde patiënten.
Factoren waarmee rekening wordt gehouden, zijn de tevredenheid van de arts en de patiënt met het inbrengsysteem, de tevredenheid van de patiënt met stem, spraak, prestaties en onderhoud.
Stem en spraak zullen ook worden geëvalueerd voor de verschillende prothesen door middel van perceptuele evaluaties en akoestische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale laryngectomie
- Gebruik Provox ActivValve
Uitsluitingscriteria:
- Huidige problemen met TE-punctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Provox stemprothese
|
De huidige stemprothese (Provox ActiValve) van de patiënten wordt verwijderd en er wordt een nieuwe prothese (Provox Vega) geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid op korte termijn Provox Vega 22.5 Frans
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal deelnemers bij wie de stemprothese op korte termijn haalbaar werd geacht met betrekking tot klinische en technische aspecten, zoals beoordeeld door patiënt en onderzoeker.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve stem- en spraakkwaliteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Subjectieve mening van de deelnemer met behulp van een gestructureerde vragenlijst over verstaanbaarheid van aangezicht tot aangezicht en aan de telefoon, luidheid, toonhoogte en spreekvaardigheid.
Elke vraag werd gemeten op een vierpuntsschaal.
Scores werden opgeteld, best mogelijke score is 5, slechtst mogelijke score is 20.
|
3 weken
|
|
Levensduur apparaat
Tijdsspanne: een jaar
|
Levensduur van het apparaat van de Provox Vega in dagen voor vervanging bij lekkage door het apparaat.
Dit zal naar verwachting kort zijn (gemiddeld ongeveer 3 weken) aangezien de Provox Vega 22.5 werd getest bij patiënten die normaal gesproken een Provox ActiValve gebruiken.
(Provox ActiValve is een probleemoplossende prothese die wordt gebruikt bij patiënten die regelmatig vervanging nodig hebben van de reguliere Provox korte stemprothesen die gemaakt zijn van dezelfde materialen als de Provox Vega 22.5.)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UD778
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .