Kortsiktig klinisk genomförbarhet av den nya Provox Vega 22.5 röstprotesen
19 juli 2023 uppdaterad av: Atos Medical AB
Andra tillägget om fas I-försök NO7VEG "Utvärdering av ett nästa generations inbyggt Provox Voice Rehabilitation System (Vega)": Vega Siri-tillägg.
Syftet med denna studie är att undersöka prestandan hos en ny röstprotes i jämförelse med Provox2 och Provox ActiValve röstprotes hos 15 laryngektomerade patienter.
Faktorer som beaktas är läkarens och patientens tillfredsställelse med insättningssystemet, patientnöjdheten med röst, tal, prestation och underhåll.
Röst och tal kommer också att utvärderas för de olika proteserna med hjälp av perceptuella utvärderingar och akustisk analys.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Total laryngektomi
- Använd Provox ActiveValve
Exklusions kriterier:
- Aktuella problem med TE-punktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Provox röstprotes
|
Patienternas nuvarande röstprotes (Provox ActiValve) kommer att tas bort och en ny protes (Provox Vega) kommer att sättas in
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig genomförbarhet Provox Vega 22.5 Franska
Tidsram: 3 veckor
|
Antal deltagare i vilka röstprotesen ansågs genomförbar på kort sikt med avseende på kliniska och tekniska aspekter enligt bedömning av patient och utredare.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv röst- och talkvalitet
Tidsram: 3 veckor
|
Subjektiva deltagares åsikter med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som behandlar förståelighet ansikte mot ansikte och i telefon, ljudstyrka, tonhöjd och flyt.
Varje fråga mättes på en fyragradig skala.
Poängen summerades, bästa möjliga poäng är 5, sämsta möjliga poäng är 20.
|
3 veckor
|
|
Enhetens livslängd
Tidsram: ett år
|
Enhetens livslängd för Provox Vega i dagar för ersättning för läckage genom enheten.
Detta förväntas vara kort (i genomsnitt cirka 3 veckor) sedan Provox Vega 22.5 testades på patienter som normalt använder en Provox ActiValve.
(Provox ActiValve är en problemlösningsprotes som används för patienter som ofta behöver byta vanliga Provox röstproteser korta som är gjorda av samma material som Provox Vega 22.5.)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Huvudutredare: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2008
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UD778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .