Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità clinica a breve termine della nuova protesi fonatoria Provox Vega 22.5

19 luglio 2023 aggiornato da: Atos Medical AB

Secondo emendamento sulla sperimentazione di fase I NO7VEG "Valutazione di un sistema di riabilitazione vocale Provox a permanenza di nuova generazione (Vega)": Vega Siri Addendum.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una nuova protesi fonatoria rispetto a Provox2 e alla protesi fonatoria Provox ActiValve in 15 pazienti laringectomizzati. I fattori presi in considerazione sono la soddisfazione del medico e del paziente per il sistema di inserimento, la soddisfazione del paziente per la voce, il parlato, le prestazioni e la manutenzione. Anche la voce e la parola saranno valutate per le diverse protesi mediante valutazioni percettive e analisi acustiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laringectomia totale
  • Utilizzare Provox ActiValve

Criteri di esclusione:

  • Problemi attuali con la puntura TE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi fonatoria Provox
Dispositivo: Protesi fonatoria Provox
L'attuale protesi fonatoria (Provox ActiValve) dei pazienti verrà rimossa e verrà inserita una nuova protesi (Provox Vega)
Altri nomi:
  • Protesi fonatoria a permanenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità a breve termine Provox Vega 22.5 francese
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di partecipanti in cui la protesi fonatoria è stata ritenuta fattibile a breve termine per quanto riguarda gli aspetti clinici e tecnici secondo il giudizio del paziente e dello sperimentatore.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voce soggettiva e qualità del parlato
Lasso di tempo: 3 settimane
Opinione soggettiva dei partecipanti utilizzando un questionario strutturato che affronta l'intelligibilità faccia a faccia e al telefono, il volume, il tono e la fluidità. Ogni domanda è stata misurata su una scala a quattro punti. I punteggi sono stati sommati, il miglior punteggio possibile è 5, il peggior punteggio possibile è 20.
3 settimane
Durata del dispositivo
Lasso di tempo: un anno
Durata del dispositivo di Provox Vega in giorni per la sostituzione in caso di perdite attraverso il dispositivo. Questo dovrebbe essere breve (in media circa 3 settimane) poiché Provox Vega 22.5 è stato testato su pazienti che usano normalmente Provox ActiValve. (Provox ActiValve è una protesi risolutiva utilizzata nei pazienti che necessitano di frequenti sostituzioni delle normali protesi fonatorie corte Provox realizzate con gli stessi materiali di Provox Vega 22.5.)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atos Medical AB

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UD778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringectomia totale

Prove cliniche su Protesi fonatoria Provox

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi