Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá klinická proveditelnost nové hlasové protézy Provox Vega 22.5

19. července 2023 aktualizováno: Atos Medical AB

Druhý dodatek ke zkušební fázi I. fáze NO7VEG „Posouzení nové generace vnitřního systému hlasové rehabilitace Provox (Vega)“: Dodatek Vega Siri.

Účelem této studie je prozkoumat výkonnost nové hlasové protézy ve srovnání s hlasovou protézou Provox2 a Provox ActiValve u 15 pacientů po laryngektomii. Faktory, které se berou v úvahu, jsou spokojenost lékaře a pacienta se zaváděcím systémem, spokojenost pacienta s hlasem, řečí, výkonem a údržbou. Hlas a řeč budou také hodnoceny u různých protéz pomocí percepčních hodnocení a akustické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální laryngektomie
  • Použijte Provox ActiValve

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální problémy s TE punkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlasová protéza Provox
Přístroj: Hlasová protéza Provox
Současná hlasová protéza (Provox ActiValve) pacientů bude odstraněna a bude vložena nová protéza (Provox Vega).
Ostatní jména:
  • Zabudovaná hlasová protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá proveditelnost Provox Vega 22.5 French
Časové okno: 3 týdny
Počet účastníků, u kterých byla hlasová protéza považována za krátkodobě proveditelnou s ohledem na klinické a technické aspekty podle posouzení pacienta a zkoušejícího.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita hlasu a řeči
Časové okno: 3 týdny
Subjektivní názor účastníka pomocí strukturovaného dotazníku řešícího srozumitelnost tváří v tvář a po telefonu, hlasitost, výšku tónu a plynulost. Každá otázka byla hodnocena na čtyřbodové škále. Skóre bylo sečteno, nejlepší možné skóre je 5, nejhorší možné skóre je 20.
3 týdny
Životnost zařízení
Časové okno: jeden rok
Životnost zařízení Provox Vega ve dnech pro výměnu kvůli úniku skrz zařízení. Očekává se, že to bude krátké (v průměru asi 3 týdny), protože Provox Vega 22.5 byl testován u pacientů, kteří běžně používají ventil Provox ActiValve. (Provox ActiValve je problém řešící protézy používané u pacientů, kteří potřebují častou výměnu běžných krátkých hlasových protéz Provox, které jsou vyrobeny ze stejných materiálů jako Provox Vega 22.5.)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atos Medical AB

Spolupracovníci

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UD778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laryngektomie

Klinické studie na Hlasová protéza Provox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit