新型 Provox Vega 22.5 语音假体的短期临床可行性
2023年7月19日 更新者：Atos Medical AB
I 期试验 NO7VEG“下一代留置 Provox 语音康复系统 (Vega) 的评估”的第二修正案：Vega Siri 附录。
本研究的目的是在 15 名喉切除患者中，与 Provox2 和 Provox ActiValve 发声假体相比，调查新型发声假体的性能。
考虑的因素包括临床医生和患者对插入系统的满意度，患者对声音、言语、性能和维护的满意度。
还将通过感知评估和声学分析对不同假肢的声音和言语进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全喉切除术
- 使用 Provox ActiValve
排除标准：
- TE穿刺的当前问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Provox 发声假肢
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患者现有的发音假体 (Provox ActiValve) 将被移除并插入新的假体 (Provox Vega)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期可行性 Provox Vega 22.5 法语
大体时间：3周
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根据患者和研究者的判断，在临床和技术方面，语音假体在短期内被认为可行的参与者人数。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观语音和语音质量
大体时间：3周
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使用结构化问卷调查参与者的主观意见，以解决面对面和电话中的清晰度、响度、音调和流利度。
每个问题都以四分制衡量。
分数相加，最好的可能分数是 5，最差的可能分数是 20。
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3周
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设备寿命
大体时间：一年
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Provox Vega 的设备使用寿命（以天为单位），用于更换设备泄漏。
由于 Provox Vega 22.5 在通常使用 Provox ActiValve 的患者身上进行了测试，预计这会很短（平均约 3 周）。
（Provox ActiValve 是一种解决问题的假肢，用于需要经常更换普通 Provox 声音假肢的患者，这些假肢由与 Provox Vega 22.5 相同的材料制成。）
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel WM van den Brekel, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
- 首席研究员：Frans JM Hilgers, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月27日
首次发布 (估计的)
2008年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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