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新しい Provox Vega 22.5 ボイス プロテーゼの短期的な臨床的実現可能性

2023年7月19日 更新者：Atos Medical AB

第 I 相試験 NO7VEG の第 2 修正「次世代留置 Provox 音声リハビリテーション システム (Vega) の評価」: Vega Siri 補遺。

この研究の目的は、喉頭摘出患者 15 名を対象に、Provox2 および Provox ActiValve 音声プロテーゼと比較して、新しい音声プロテーゼの性能を調査することです。 考慮される要素は、挿入システムに対する臨床医と患者の満足度、音声、スピーチ、パフォーマンス、およびメンテナンスに対する患者の満足度です。 知覚評価と音響分析によって、さまざまなプロテーゼの声と発話も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 喉頭全摘
  • プロヴォックス アクティバルブを使う

除外基準:

  • TE 穿刺に関する現在の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロボックス音声補綴物
デバイス：プロヴォックスボイスプロテーゼ
患者の現在の音声プロテーゼ (Provox ActiValve) は削除され、新しいプロテーゼ (Provox Vega) が挿入されます。
他の名前：
  • 留置ボイスプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な実現可能性 Provox Vega 22.5 フランス語
時間枠：3週間
患者と治験責任医師が判断した、臨床的および技術的側面に関して短期間でボイスプロステーシスが実現可能であると考えられた参加者の数。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な音声と音声品質
時間枠：3週間
対面および電話での明瞭度、ラウドネス、ピッチ、および流暢さに対処する構造化されたアンケートを使用した主観的な参加者の意見。 各質問は 4 段階評価で評価されました。 スコアは合計され、考えられる最高のスコアは 5 であり、考えられる最低のスコアは 20 です。
3週間
デバイスの寿命
時間枠：一年
Provox Vega の装置寿命 (装置からの漏れの交換にかかる日数)。 Provox Vega 22.5 は通常 Provox ActiValve を使用する患者でテストされているため、この期間は短いと予想されます (平均約 3 週間)。 (Provox ActiValve は、Provox Vega 22.5 と同じ素材で作られた通常の Provox ボイス プロテーゼ ショートを頻繁に交換する必要がある患者に使用される、問題を解決するプロテーゼです。)
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atos Medical AB

協力者

The Netherlands Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Michiel WM van den Brekel, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
  • 主任研究者：Frans JM Hilgers, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月27日

最初の投稿 (推定)

2008年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UD778

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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