Faisabilité clinique à court terme de la nouvelle prothèse vocale Provox Vega 22.5
19 juillet 2023 mis à jour par: Atos Medical AB
Deuxième modification de l'essai de phase I NO7VEG « Évaluation d'un système de réadaptation vocale Provox à domicile de nouvelle génération (Vega) » : Vega Siri Addendum.
Le but de cette étude est d'étudier les performances d'une nouvelle prothèse vocale en comparaison avec les prothèses vocales Provox2 et Provox ActiValve chez 15 patients laryngectomisés.
Les facteurs pris en compte sont la satisfaction du clinicien et du patient vis-à-vis du système d'insertion, la satisfaction du patient vis-à-vis de la voix, de la parole, des performances et de la maintenance.
La voix et la parole seront également évaluées pour les différentes prothèses au moyen d'évaluations perceptives et d'analyses acoustiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Laryngectomie totale
- Utiliser Provox ActiValve
Critère d'exclusion:
- Problèmes actuels avec la ponction TE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse vocale Provox
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La prothèse phonatoire actuelle (Provox ActiValve) des patients sera retirée et une nouvelle prothèse (Provox Vega) sera insérée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité à court terme Provox Vega 22.5 Français
Délai: 3 semaines
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Nombre de participants chez qui la prothèse phonatoire était considérée comme faisable à court terme en ce qui concerne les aspects cliniques et techniques, selon le patient et l'investigateur.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité subjective de la voix et de la parole
Délai: 3 semaines
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Opinion subjective des participants à l'aide d'un questionnaire structuré traitant de l'intelligibilité face à face et au téléphone, de l'intensité, de la tonalité et de la fluidité.
Chaque question a été mesurée sur une échelle à quatre points.
Les scores ont été additionnés, le meilleur score possible est 5, le pire score possible est 20.
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3 semaines
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Durée de vie de l'appareil
Délai: un ans
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Durée de vie de l'appareil du Provox Vega en jours pour le remplacement en cas de fuite à travers l'appareil.
Cela devrait être court (environ 3 semaines en moyenne) puisque le Provox Vega 22.5 a été testé chez des patients qui utilisent normalement une Provox ActiValve.
(Provox ActiValve est une prothèse de résolution de problèmes utilisée chez les patients qui ont besoin d'un remplacement fréquent des prothèses phonatoires courtes Provox régulières qui sont faites des mêmes matériaux que le Provox Vega 22.5.)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Chercheur principal: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2008
Première publication (Estimé)
28 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UD778
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