Краткосрочная клиническая осуществимость нового голосового протеза Provox Vega 22,5
19 июля 2023 г. обновлено: Atos Medical AB
Вторая поправка к фазе I испытания NO7VEG «Оценка постоянной голосовой реабилитационной системы Provox следующего поколения (Vega)»: Приложение Vega Siri.
Целью данного исследования является изучение характеристик нового голосового протеза в сравнении с голосовыми протезами Provox2 и Provox ActiValve у 15 пациентов, перенесших ларингоэктомию.
Принимаемые во внимание факторы включают удовлетворенность врача и пациента системой введения, удовлетворенность пациента голосом, речью, производительностью и техническим обслуживанием.
Голос и речь также будут оцениваться для различных протезов с помощью оценок восприятия и акустического анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тотальная ларингэктомия
- Используйте Provox ActiValve
Критерий исключения:
- Текущие проблемы с проколом TE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голосовой протез Provox
|
Текущий голосовой протез (Provox ActiValve) пациентов будет удален, и будет вставлен новый протез (Provox Vega).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная осуществимость Provox Vega 22.5 French
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество участников, у которых голосовой протез считался целесообразным в краткосрочной перспективе в отношении клинических и технических аспектов, по мнению пациента и исследователя.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество голоса и речи
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъективное мнение участников с использованием структурированного вопросника, касающегося разборчивости речи лицом к лицу и по телефону, громкости, высоты тона и беглости речи.
Каждый вопрос оценивался по четырехбалльной шкале.
Баллы суммировались, максимально возможная оценка – 5, наихудшая – 20.
|
3 недели
|
|
Срок службы устройства
Временное ограничение: один год
|
Срок службы прибора Provox Vega в днях на замену при протечке через прибор.
Ожидается, что он будет коротким (в среднем около 3 недель), поскольку Provox Vega 22.5 был испытан на пациентах, которые обычно используют Provox ActiValve.
(Provox ActiValve — это протезы для решения проблем, используемые у пациентов, нуждающихся в частой замене обычных коротких голосовых протезов Provox, изготовленных из тех же материалов, что и Provox Vega 22.5.)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Главный следователь: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UD778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .