Viabilidad clínica a corto plazo de la nueva prótesis fonatoria Provox Vega 22.5
19 de julio de 2023 actualizado por: Atos Medical AB
Segunda enmienda al ensayo de fase I NO7VEG 'Evaluación de un sistema de rehabilitación de voz Provox residente de próxima generación (Vega)': Apéndice de Vega Siri.
El propósito de este estudio es investigar el desempeño de una nueva prótesis de voz en comparación con las prótesis de voz Provox2 y Provox ActiValve en 15 pacientes laringectomizados.
Los factores que se tienen en cuenta son la satisfacción del médico y del paciente con el sistema de inserción, la satisfacción del paciente con la voz, el habla, el rendimiento y el mantenimiento.
También se evaluará la voz y el habla para las diferentes prótesis mediante evaluaciones perceptivas y análisis acústico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laringectomía total
- Utilice Provox ActiValve
Criterio de exclusión:
- Problemas actuales con la punción TE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis de voz provox
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Se retirará la prótesis fonatoria actual (Provox ActiValve) de los pacientes y se colocará una nueva prótesis (Provox Vega)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad a corto plazo Provox Vega 22.5 French
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de participantes en los que la prótesis de voz se consideró factible a corto plazo con respecto a los aspectos clínicos y técnicos según lo juzgado por el paciente y el investigador.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voz subjetiva y calidad del habla
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Opinión subjetiva de los participantes mediante un cuestionario estructurado que aborda la inteligibilidad cara a cara y por teléfono, el volumen, el tono y la fluidez.
Cada pregunta se midió en una escala de cuatro puntos.
Se sumaron los puntajes, el mejor puntaje posible es 5, el peor puntaje posible es 20.
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3 semanas
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Tiempo de vida del dispositivo
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo de vida útil del dispositivo Provox Vega en días para reemplazo por fugas a través del dispositivo.
Se espera que sea breve (promedio de unas 3 semanas) ya que el Provox Vega 22.5 se probó en pacientes que normalmente usan un Provox ActiValve.
(Provox ActiValve es una prótesis de resolución de problemas utilizada en pacientes que necesitan reemplazo frecuente de prótesis de voz Provox regulares cortas que están hechas de los mismos materiales que Provox Vega 22.5).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Investigador principal: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UD778
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