Viabilidade clínica a curto prazo da nova prótese vocal Provox Vega 22.5
19 de julho de 2023 atualizado por: Atos Medical AB
Segunda Emenda ao Teste de Fase I NO7VEG 'Avaliação de um Sistema Provox de Reabilitação de Voz Interna de Próxima Geração (Vega)': Adendo Vega Siri.
O objetivo deste estudo é investigar o desempenho de uma nova prótese vocal em comparação com a prótese vocal Provox2 e Provox ActiValve em 15 pacientes laringectomizados.
Os fatores levados em consideração são a satisfação do clínico e do paciente com o sistema de inserção, satisfação do paciente com voz, fala, desempenho e manutenção.
Voz e fala também serão avaliadas para as diferentes próteses por meio de avaliações perceptivas e acústicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Laringectomia total
- Use Provox ActiValve
Critério de exclusão:
- Problemas atuais com punção TE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese fonatória Provox
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A prótese vocal atual (Provox ActiValve) dos pacientes será removida e uma nova prótese (Provox Vega) será inserida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade a curto prazo Provox Vega 22.5 Francês
Prazo: 3 semanas
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Número de participantes nos quais a prótese fonatória foi considerada viável a curto prazo em relação aos aspectos clínicos e técnicos, conforme julgamento do paciente e do investigador.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voz Subjetiva e Qualidade de Fala
Prazo: 3 semanas
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Opinião subjetiva do participante por meio de questionário estruturado abordando inteligibilidade face a face e ao telefone, sonoridade, tom e fluência.
Cada questão foi medida em uma escala de quatro pontos.
As pontuações foram somadas, a melhor pontuação possível é 5, a pior pontuação possível é 20.
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3 semanas
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Tempo de Vida do Dispositivo
Prazo: um ano
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Duração do dispositivo Provox Vega em dias para substituição devido a fugas através do dispositivo.
Prevê-se que seja curto (em média cerca de 3 semanas), uma vez que o Provox Vega 22.5 foi testado em doentes que normalmente utilizam um Provox ActiValve.
(Provox ActiValve é uma prótese de solução de problemas usada em pacientes que precisam de substituição frequente de próteses fonatórias Provox curtas regulares feitas dos mesmos materiais que o Provox Vega 22.5.)
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Investigador principal: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UD778
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