Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig klinisk gjennomførbarhet av den nye Provox Vega 22.5 stemmeprotesen

19. juli 2023 oppdatert av: Atos Medical AB

Andre endring på fase I-forsøk NO7VEG 'Vurdering av et neste generasjons Provox-stemmerehabiliteringssystem (Vega)': Vega Siri-tillegg.

Hensikten med denne studien er å undersøke ytelsen til en ny stemmeprotese sammenlignet med Provox2 og Provox ActiValve stemmeprotesen hos 15 laryngektomerte pasienter. Faktorer som tas i betraktning er kliniker- og pasienttilfredshet med innsettingssystemet, pasienttilfredshet med stemme, tale, ytelse og vedlikehold. Stemme og tale vil også bli evaluert for de ulike protesene ved hjelp av perseptuelle evalueringer og akustisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total laryngektomi
  • Bruk Provox ActiveValve

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle problemer med TE-punktering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Provox stemmeprotese
Enhet: Provox stemmeprotese
Den nåværende stemmeprotesen (Provox ActiValve) til pasientene vil bli fjernet og en ny protese (Provox Vega) vil bli satt inn
Andre navn:
  • Innboende stemmeprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig gjennomførbarhet Provox Vega 22.5 Fransk
Tidsramme: 3 uker
Antall deltakere hvor stemmeprotesen ble ansett som mulig på kort sikt med hensyn til kliniske og tekniske aspekter, vurdert av pasient og utreder.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stemme- og talekvalitet
Tidsramme: 3 uker
Subjektiv deltakers mening ved bruk av et strukturert spørreskjema som tar for seg forståelighet ansikt til ansikt og på telefon, lydstyrke, tonehøyde og flyt. Hvert spørsmål ble målt på en firepunkts skala. Poengsummen ble summert, best mulig poengsum er 5, dårligst mulig poengsum er 20.
3 uker
Enhetens levetid
Tidsramme: ett år
Enhetens levetid for Provox Vega i dager for erstatning for lekkasje gjennom enheten. Dette forventes å være kort (gjennomsnittlig ca. 3 uker) siden Provox Vega 22.5 ble testet hos pasienter som vanligvis bruker en Provox ActiValve. (Provox ActiValve er en problemløsende proteser som brukes til pasienter som trenger hyppig utskifting av vanlige Provox stemmeproteser korte som er laget av samme materialer som Provox Vega 22.5.)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atos Medical AB

Samarbeidspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel WM van den Brekel, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Frans JM Hilgers, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UD778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere