1.25mmol/L 칼슘 투석액이 혈액투석 환자의 미네랄 대사에 미치는 영향에 관한 연구
널리 퍼진 혈액 투석 환자에서 미네랄 대사, 이차성 부갑상샘 기능 항진증 및 심혈관 석회화의 혈청 마커에 대해 1.25mmol/L(생리학적) 대 1.5mmol/L 칼슘 투석액을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 다기관 시험. 그리고 1.25mmol/L 칼슘 투석액의 장기 안전성도 고려했다.
각 과목에 대해 두 단계의 학습이 있습니다. 1단계(스크리닝 단계). 이 단계에서 각 잠재적 피험자가 연구에 적합한지 판단하기 위해 평가됩니다.
2단계(개입 단계). 각 피험자는 생리학적 투석액 칼슘(1.25mmol/L 칼슘 투석액) 그룹(PCD 그룹)과 정상 칼슘 투석액(1.5mmol/L 칼슘 투석액) 그룹(NCD 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 추적 기간은 36개월이었다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 이들 센터에서 모집된 모든 환자는 생리적 칼슘 투석액(1.25mmol/L 칼슘 투석액) 그룹(PCD 그룹)과 정상 칼슘 투석액(1.5mmol/L 칼슘 투석액) 그룹(NCD 그룹)에 무작위로 할당되었습니다. 추적 기간은 36개월이었다.
탄산칼슘은 인산염 결합제로 주로 사용되었다. 이차성 부갑상선 기능 항진증을 조절하기 위해 활성 비타민 D 대사 산물 인 calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche 및 Basel, Switzerland)을 투여했습니다. K/DOQI Guidelines 6.3b 및 8B에서 권장하는 혈청 칼슘치, 혈청 인산염치, 칼슘-인 생성물 및 혈청 iPTH치에 따라 이들 제제의 용량을 조정하였다. 혈청 인산염 수치가 잘 조절되지 않는 경우(혈청 P 수치≥1.78) 탄산칼슘 및 식이 제한 외에 4주 이상 인 결합제로 수산화알루미늄을 도입할 수 있습니다. mmol/L, 4주 이상 지속됨). 비칼슘 함유 인결합제를 고칼슘혈증 환자에서 1~2주간 투여할 수 있다. 연구 당시 비칼슘, 비알루미늄 기반 인산염 결합제와 초산칼슘은 우리나라에서 구할 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
- 3개월 이상 안정적인 혈액투석 치료, 회당 4~5시간씩 주 2~3회 혈액투석
- 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) > 150 pg/mL로 정의되는 속발성 부갑상선기능항진증, 혈청 Ca > 2.2 mmol/L 및/또는 인산칼슘 제품 ≥55mg2/dl2로 정의되는 고칼슘혈증
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 심장 부정맥
- 심각한 신장 골병증
- 경구 활성 비타민 D 및/또는 탄산칼슘 과민증
- 조사관이 제기한 계획 요구 사항을 충족하지 못하거나 준수하지 않음
- 속발성 부갑상샘기능항진증으로 경피적 에탄올 주사요법 또는 부갑상샘절제술을 받은 환자
- 이전에 골대사에 영향을 미치는 글루코코르티코이드로 치료를 받았거나 치료를 받고 있던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCD
생리적 칼슘(1.25mmol/L) 투석 요법 연구 단계의 모든 피험자는 계속해서 탄산칼슘 및/또는 활성 비타민 D 제제를 복용합니다.
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생리학적 투석칼슘(1.25mmol/L 칼슘투석액)을 사용하여 3개월 이상 안정적인 혈액투석 치료, 회당 4~5시간씩 주 2~3회 혈액투석
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활성 비교기: NCD
정상 칼슘(1.5mmol/L) 투석액 요법 연구 단계의 모든 피험자는 탄산칼슘 및/또는 활성 비타민 D 제제를 계속 복용합니다.
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생리학적 투석칼슘(1.25mmol/L 칼슘투석액)을 사용하여 3개월 이상 안정적인 혈액투석 치료, 회당 4~5시간씩 주 2~3회 혈액투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미네랄 대사 개선 및 속발성 부갑상샘기능항진증 완화
기간: 2006-2009
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2006-2009
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 석회화 개선 및 임상적 심혈관 사건 감소
기간: 2006-2009
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2006-2009
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- 수석 연구원: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- 수석 연구원: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- 수석 연구원: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- 수석 연구원: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- 수석 연구원: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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