Studie van 1,25 mmol/L calciumdialysaat op mineraalmetabolisme bij hemodialysepatiënten.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie om 1,25 mmol/L (fysiologisch) vs. 1,5 mmol/L calciumdialysaat te evalueren op serummarkers van mineraalmetabolisme, secundaire hyperparathyreoïdie en cardiovasculaire calcificatie bij veel voorkomende hemodialysepatiënten. En de veiligheid op lange termijn van het 1,25 mmol/L calciumdialysaat werd ook overwogen.
Er zijn twee studiefasen voor elk onderwerp. Fase 1 (screeningsfase). Tijdens deze fase wordt elke potentiële proefpersoon geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek.
Fase 2 (interventiefase). Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan de fysiologische calciumdialysaatgroep (1,25 mmol/L calciumdialysaat) (PCD-groep) en de normale calciumdialysaatgroep (1,5 mmol/L calciumdialysaat) (NCD-groep). De follow-upduur was 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten gerekruteerd uit deze centra die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de fysiologische calciumdialysaatgroep (1,25 mmol/L calciumdialysaat) (PCD-groep) en de normale calciumdialysaatgroep (1,5 mmol/L calciumdialysaat) (NCD-groep). De follow-upduur was 36 maanden.
Als fosfaatbinder werd vooral calciumcarbonaat gebruikt. Actieve vitamine D-metaboliet, calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche en Basel, Zwitserland) werd gegeven om de secundaire hyperparathyreoïdie onder controle te houden. De doses van deze middelen werden aangepast volgens de serumcalciumspiegel, serumfosfaatspiegel, calciumfosforproduct en serum iPTH-spiegel, die werden aanbevolen door de K/DOQI-richtlijnen 6.3b en 8B. Aluminiumhydroxide kan gedurende niet meer dan 4 weken als fosfaatbinder worden geïntroduceerd naast calciumcarbonaat en dieetbeperkingen wanneer het serumfosfaatgehalte geen goede controle kan krijgen (serum P-gehalte ≥ 1,78 mmol/L, langer dan 4 weken). Tijdens de observatie kan bij patiënten met hypercalciëmie gedurende 1-2 weken een niet-calciumbevattende fosfaatbinder worden toegediend. Op het moment van de studie waren niet-calcium-, niet-aluminiumgebaseerde fosfaatbinders en calciumacetaat niet beschikbaar in ons land.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Stabiele hemodialysebehandeling gedurende meer dan 3 maanden, 2 tot 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende 4 tot 5 uur per sessie
- Secundaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd als serum intact parathyroïd hormoon (iPTH) > 150 pg/ml, hypercalciëmie gedefinieerd als serum Ca > 2,2 mmol/L en/of calciumfosfaatproduct ≥55mg2/dl2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Hartritmestoornissen
- Ernstige nierosteopathie
- Orale intolerantie voor actieve vitamine D en/of calciumcarbonaat
- Slechte naleving of onwil om te voldoen aan de eisen van de regeling die door de onderzoekers zijn gesteld
- Patiënten die percutane ethanolinjectietherapie of parathyreoïdectomie hadden ondergaan voor secundaire hyperparathyreoïdie
- Patiënten die eerder waren behandeld en/of werden behandeld met glucocorticoïd, dat het botmetabolisme beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCD
Fysiologische therapie met calcium (1,25 mmol/L) dialysaat Alle proefpersonen in de onderzoeksfase zullen calciumcarbonaat en/of actieve vitamine D-middelen blijven gebruiken.
|
Gebruik van het fysiologische calciumdialysaat (1,25 mmol/L calciumdialysaat) voor een stabiele hemodialysebehandeling gedurende meer dan 3 maanden, 2 tot 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende 4 tot 5 uur per sessie
|
|
Actieve vergelijker: NCD
Normale therapie met calcium (1,5 mmol/L) dialysaat Alle proefpersonen in de onderzoeksfase zullen calciumcarbonaat en/of actieve vitamine D-middelen blijven gebruiken.
|
Gebruik van het fysiologische calciumdialysaat (1,25 mmol/L calciumdialysaat) voor een stabiele hemodialysebehandeling gedurende meer dan 3 maanden, 2 tot 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende 4 tot 5 uur per sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het mineraalmetabolisme en remissie van secundaire hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: 2006-2009
|
2006-2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van cardiovasculaire calcificatie en afname van klinische cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2006-2009
|
2006-2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Hoofdonderzoeker: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Hoofdonderzoeker: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Hoofdonderzoeker: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Hoofdonderzoeker: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-PRGHD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .