- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00744302
Étude du dialysat de calcium à 1,25 mmol/L sur le métabolisme des minéraux chez les patients sous hémodialyse.
Un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer 1,25 mmol/L (physiologique) contre 1,5 mmol/L de dialysat de calcium sur les marqueurs sériques du métabolisme minéral, de l'hyperparathyroïdie secondaire et de la calcification cardiovasculaire chez les patients hémodialysés prévalents. Et la sécurité à long terme du dialysat de calcium à 1,25 mmol/L a également été prise en compte.
Il y a deux phases d'étude pour chaque matière. Phase 1 (phase de sélection). Au cours de cette phase, chaque sujet potentiel sera évalué pour déterminer s'il est éligible à l'étude.
Phase 2 (phase d'intervention). Chaque sujet sera réparti au hasard entre le groupe dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium 1,25 mmol/L) (groupe PCD) et le groupe dialysat de calcium normal (dialysat de calcium 1,5 mmol/L) (groupe NCD). La durée du suivi était de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recrutés dans ces centres et répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium à 1,25 mmol/L) (groupe PCD) et dans le groupe dialysat de calcium normal (dialysat de calcium à 1,5 mmol/L) (groupe NCD). La durée du suivi était de 36 mois.
Le carbonate de calcium était principalement utilisé comme liant de phosphate. Le métabolite actif de la vitamine D, le calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche et Bâle, Suisse) a été administré pour contrôler l'hyperparathyroïdie secondaire. Les doses de ces agents ont été ajustées en fonction du taux sérique de calcium, du taux sérique de phosphate, du produit calcium-phosphore et du taux sérique d'iPTH, qui étaient recommandés par les directives K/DOQI 6.3b et 8B. L'hydroxyde d'aluminium peut être introduit comme liant de phosphate pendant 4 semaines maximum en plus du carbonate de calcium et de la restriction alimentaire lorsque le taux de phosphate sérique ne peut pas être bien contrôlé (taux de P sérique ≥ 1,78 mmol/L, durant plus de 4 semaines). Un chélateur de phosphate ne contenant pas de calcium pourrait être administré pendant 1 à 2 semaines chez les patients présentant une hypercalcémie pendant l'observation. Au moment de l'étude, les chélateurs de phosphate sans calcium ni aluminium ainsi que l'acétate de calcium n'étaient pas disponibles dans notre pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un consentement éclairé
- Traitement d'hémodialyse stable depuis plus de 3 mois, subissant 2 à 3 hémodialyses par semaine pendant 4 à 5 heures par séance
- Hyperparathyroïdie secondaire définie comme une hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) sérique > 150 pg/mL, hypercalcémie définie comme un Ca sérique > 2,2 mmol/L et/ou un produit de phosphate de calcium ≥ 55 mg2/dl2
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
- Arythmie cardiaque
- Ostéopathie rénale grave
- Intolérance orale à la vitamine D active et/ou au carbonate de calcium
- Mauvaise conformité ou réticence à répondre aux exigences du programme soulevées par les enquêteurs
- Patients ayant subi une injection percutanée d'éthanol ou une parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie secondaire
- Patients préalablement traités et/ou en cours de traitement par glucocorticoïdes, qui affectent le métabolisme osseux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCD
Traitement physiologique par dialysat de calcium (1,25 mmol/L) Tous les sujets de la phase d'étude continueront à prendre des agents de carbonate de calcium et/ou de vitamine D active.
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Utilisation du dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium 1,25 mmol/L) pour un traitement d'hémodialyse stable depuis plus de 3 mois, subissant 2 à 3 fois l'hémodialyse par semaine pendant 4 à 5 heures par séance
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Comparateur actif: MNT
Traitement par dialysat de calcium normal (1,5 mmol/L) Tous les sujets de la phase d'étude continueront à prendre des agents de carbonate de calcium et/ou de vitamine D active.
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Utilisation du dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium 1,25 mmol/L) pour un traitement d'hémodialyse stable depuis plus de 3 mois, subissant 2 à 3 fois l'hémodialyse par semaine pendant 4 à 5 heures par séance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du métabolisme minéral et rémission de l'hyperparathyroïdie secondaire
Délai: 2006-2009
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2006-2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la calcification cardiovasculaire et diminution des événements cardiovasculaires cliniques
Délai: 2006-2009
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2006-2009
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Chercheur principal: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Chercheur principal: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Chercheur principal: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Chercheur principal: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Chercheur principal: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Troubles du métabolisme calcique
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Hyperparathyroïdie
- Hypercalcémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Solutions pharmaceutiques
- Calcium
- Solutions de dialyse
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-PRGHD-001
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