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Étude du dialysat de calcium à 1,25 mmol/L sur le métabolisme des minéraux chez les patients sous hémodialyse.

20 mai 2015 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer 1,25 mmol/L (physiologique) contre 1,5 mmol/L de dialysat de calcium sur les marqueurs sériques du métabolisme minéral, de l'hyperparathyroïdie secondaire et de la calcification cardiovasculaire chez les patients hémodialysés prévalents. Et la sécurité à long terme du dialysat de calcium à 1,25 mmol/L a également été prise en compte.

Il y a deux phases d'étude pour chaque matière. Phase 1 (phase de sélection). Au cours de cette phase, chaque sujet potentiel sera évalué pour déterminer s'il est éligible à l'étude.

Phase 2 (phase d'intervention). Chaque sujet sera réparti au hasard entre le groupe dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium 1,25 mmol/L) (groupe PCD) et le groupe dialysat de calcium normal (dialysat de calcium 1,5 mmol/L) (groupe NCD). La durée du suivi était de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients recrutés dans ces centres et répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium à 1,25 mmol/L) (groupe PCD) et dans le groupe dialysat de calcium normal (dialysat de calcium à 1,5 mmol/L) (groupe NCD). La durée du suivi était de 36 mois.

Le carbonate de calcium était principalement utilisé comme liant de phosphate. Le métabolite actif de la vitamine D, le calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche et Bâle, Suisse) a été administré pour contrôler l'hyperparathyroïdie secondaire. Les doses de ces agents ont été ajustées en fonction du taux sérique de calcium, du taux sérique de phosphate, du produit calcium-phosphore et du taux sérique d'iPTH, qui étaient recommandés par les directives K/DOQI 6.3b et 8B. L'hydroxyde d'aluminium peut être introduit comme liant de phosphate pendant 4 semaines maximum en plus du carbonate de calcium et de la restriction alimentaire lorsque le taux de phosphate sérique ne peut pas être bien contrôlé (taux de P sérique ≥ 1,78 mmol/L, durant plus de 4 semaines). Un chélateur de phosphate ne contenant pas de calcium pourrait être administré pendant 1 à 2 semaines chez les patients présentant une hypercalcémie pendant l'observation. Au moment de l'étude, les chélateurs de phosphate sans calcium ni aluminium ainsi que l'acétate de calcium n'étaient pas disponibles dans notre pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de signer un consentement éclairé
  • Traitement d'hémodialyse stable depuis plus de 3 mois, subissant 2 à 3 hémodialyses par semaine pendant 4 à 5 heures par séance
  • Hyperparathyroïdie secondaire définie comme une hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) sérique > 150 pg/mL, hypercalcémie définie comme un Ca sérique > 2,2 mmol/L et/ou un produit de phosphate de calcium ≥ 55 mg2/dl2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
  • Arythmie cardiaque
  • Ostéopathie rénale grave
  • Intolérance orale à la vitamine D active et/ou au carbonate de calcium
  • Mauvaise conformité ou réticence à répondre aux exigences du programme soulevées par les enquêteurs
  • Patients ayant subi une injection percutanée d'éthanol ou une parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie secondaire
  • Patients préalablement traités et/ou en cours de traitement par glucocorticoïdes, qui affectent le métabolisme osseux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCD
Traitement physiologique par dialysat de calcium (1,25 mmol/L) Tous les sujets de la phase d'étude continueront à prendre des agents de carbonate de calcium et/ou de vitamine D active.
Utilisation du dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium 1,25 mmol/L) pour un traitement d'hémodialyse stable depuis plus de 3 mois, subissant 2 à 3 fois l'hémodialyse par semaine pendant 4 à 5 heures par séance
Comparateur actif: MNT
Traitement par dialysat de calcium normal (1,5 mmol/L) Tous les sujets de la phase d'étude continueront à prendre des agents de carbonate de calcium et/ou de vitamine D active.
Utilisation du dialysat de calcium physiologique (dialysat de calcium 1,25 mmol/L) pour un traitement d'hémodialyse stable depuis plus de 3 mois, subissant 2 à 3 fois l'hémodialyse par semaine pendant 4 à 5 heures par séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du métabolisme minéral et rémission de l'hyperparathyroïdie secondaire
Délai: 2006-2009
2006-2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la calcification cardiovasculaire et diminution des événements cardiovasculaires cliniques
Délai: 2006-2009
2006-2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Chercheur principal: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
  • Chercheur principal: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
  • Chercheur principal: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
  • Chercheur principal: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
  • Chercheur principal: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2008

Première publication (Estimation)

29 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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