Studie 1,25 mmol/l vápenatého dialyzátu na metabolismus minerálů u hemodialyzovaných pacientů.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení 1,25 mmol/l (fyziologické) vs. 1,5 mmol/l kalciového dialyzátu na sérové markery minerálního metabolismu, sekundární hyperparatyreózy a kardiovaskulární kalcifikace u prevalentních hemodialyzovaných pacientů. A byla také zvážena dlouhodobá bezpečnost 1,25 mmol/l kalciového dialyzátu.
Pro každý předmět jsou dvě fáze studia. Fáze 1 (screeningová fáze). Během této fáze bude každý potenciální subjekt hodnocen, aby se určilo, zda je způsobilý pro studii.
Fáze 2 (fáze intervence). Každý subjekt bude náhodně rozdělen do skupiny s fyziologickým kalciovým dialyzátem (1,25 mmol/l kalciového dialyzátu) (skupina PCD) a skupinou s normálním kalciovým dialyzátem (1,5 mmol/l kalciovým dialyzátem) (NCD skupina). Doba sledování byla 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti rekrutovaní z těchto center, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do skupiny s fyziologickým kalciovým dialyzátem (1,25 mmol/l kalciového dialyzátu) (skupina PCD) a do skupiny s normálním kalciovým dialyzátem (1,5 mmol/l kalciového dialyzátu) (skupina NCD). Doba sledování byla 36 měsíců.
Jako pojivo fosforečnanů se používal hlavně uhličitan vápenatý. Aktivní metabolit vitaminu D, kalcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche a Basel, Švýcarsko), byl podáván ke kontrole sekundární hyperparatyreózy. Dávky těchto látek byly upraveny podle sérové hladiny vápníku, sérové hladiny fosfátu, kalcium-fosforového produktu a sérové hladiny iPTH, které byly doporučeny K/DOQI Guidelines 6.3b a 8B. Hydroxid hlinitý může být zaveden jako vazač fosfátů po dobu ne delší než 4 týdny kromě uhličitanu vápenatého a dietního omezení, když hladina fosfátu v séru nemohla získat dobrou kontrolu (hladina P v séru ≥ 1,78 mmol/l, trvající déle než 4 týdny). Pacientům s hyperkalcémií během pozorování bylo možné podávat fosfátový vazač neobsahující vápník po dobu 1–2 týdnů. V době studie nebyla u nás dostupná nevápenatá, nehlinitá pojiva fosfátů ani octan vápenatý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Stabilní hemodialýza po dobu delší než 3 měsíce, podstupování 2 až 3krát týdně hemodialýza po dobu 4 až 5 hodin na sezení
- Sekundární hyperparatyreóza definovaná jako sérový intaktní parathormon (iPTH) > 150 pg/ml, hyperkalcémie definovaná jako sérový Ca > 2,2 mmol/l a/nebo kalcium fosfátový produkt ≥55 mg2/dl2
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
- Srdeční arytmie
- Závažná renální osteopatie
- Intolerance perorálně aktivního vitaminu D a/nebo uhličitanu vápenatého
- Špatné dodržování nebo neochota splnit požadavky programu vznesené vyšetřovateli
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní injekční léčbu etanolem nebo paratyreoidektomii pro sekundární hyperparatyreózu
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni a/nebo byli léčeni glukokortikoidem, který ovlivňuje metabolismus kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCD
Fyziologická léčba kalciovým (1,25 mmol/l) dialyzátem Všichni jedinci ve fázi studie budou pokračovat v užívání uhličitanu vápenatého a/nebo aktivních látek vitamínu D.
|
Použití fyziologického kalciového dialyzátu (1,25 mmol/L kalciového dialyzátu) pro stabilní hemodialýzu po dobu delší než 3 měsíce, podstupování 2 až 3krát týdně hemodialýza po dobu 4 až 5 hodin na jedno sezení
|
|
Aktivní komparátor: NCD
Normální léčba kalciovým (1,5 mmol/l) dialyzátem Všichni pacienti ve fázi studie budou pokračovat v užívání uhličitanu vápenatého a/nebo aktivních látek vitamínu D.
|
Použití fyziologického kalciového dialyzátu (1,25 mmol/L kalciového dialyzátu) pro stabilní hemodialýzu po dobu delší než 3 měsíce, podstupování 2 až 3krát týdně hemodialýza po dobu 4 až 5 hodin na jedno sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení metabolismu minerálů a remise sekundární hyperparatyreózy
Časové okno: 2006-2009
|
2006-2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kardiovaskulární kalcifikace a snížení klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2006-2009
|
2006-2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Vrchní vyšetřovatel: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Vrchní vyšetřovatel: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Vrchní vyšetřovatel: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU-PRGHD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .