Исследование действия диализата кальция 1,25 ммоль/л на минеральный обмен у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование для оценки 1,25 ммоль/л (физиологический) против 1,5 ммоль/л диализата кальция на сывороточные маркеры минерального обмена, вторичного гиперпаратиреоза и сердечно-сосудистой кальцификации у пациентов с распространенным гемодиализом. Кроме того, учитывалась долгосрочная безопасность диализата кальция с концентрацией 1,25 ммоль/л.
По каждому предмету есть два этапа обучения. Фаза 1 (фаза скрининга). На этом этапе каждый потенциальный субъект будет оцениваться, чтобы определить, подходит ли он для участия в исследовании.
Фаза 2 (фаза вмешательства). Каждый субъект будет случайным образом распределен в группу физиологического диализата кальция (1,25 ммоль/л диализата кальция) (группа PCD) и группу нормального диализата кальция (1,5 ммоль/л диализата кальция) (группа НИЗ). Длительность наблюдения составила 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, набранные из этих центров, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены в группу физиологического диализата кальция (1,25 ммоль/л диализата кальция) (группа PCD) и группу нормального диализата кальция (диализат кальция 1,5 ммоль/л) (группа НИЗ). Длительность наблюдения составила 36 месяцев.
В качестве связующего фосфата в основном использовали карбонат кальция. Активный метаболит витамина D, кальцитриол (Rocaltrol, Hoffmann La Roche и Basel, Швейцария) назначали для контроля вторичного гиперпаратиреоза. Дозы этих препаратов корректировали в соответствии с уровнем кальция в сыворотке, уровнем фосфата в сыворотке, произведением кальций-фосфор и уровнем иПТГ в сыворотке, которые были рекомендованы рекомендациями K/DOQI 6.3b и 8B. Гидроксид алюминия можно вводить в качестве фосфатсвязывающего средства на срок не более 4 недель в дополнение к карбонату кальция и диетическим ограничениям, когда уровень фосфатов в сыворотке не может получить хороший контроль (уровень P в сыворотке ≥1,78). ммоль/л, продолжительностью более 4 недель). Пациентам с гиперкальциемией во время наблюдения можно было назначать не содержащие кальций фосфатсвязывающие препараты в течение 1-2 недель. На момент проведения исследования фосфатсвязывающие средства, не содержащие кальция и алюминия, а также ацетат кальция не были доступны в нашей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать информированное согласие
- Стабильное лечение гемодиализом в течение более 3 месяцев, проведение гемодиализа 2–3 раза в неделю по 4–5 часов за сеанс
- Вторичный гиперпаратиреоз определяется как сывороточный интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) > 150 пг/мл, гиперкальциемия определяется как сывороточный уровень Ca > 2,2 ммоль/л и/или кальций-фосфатный продукт ≥55 мг2/дл2
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание подписать информированное согласие
- Аритмия сердца
- Серьезная почечная остеопатия
- Пероральный активный витамин D и/или непереносимость карбоната кальция
- Плохое соблюдение или нежелание выполнять требования схемы, выдвинутые следователями
- Пациенты, перенесшие чрескожную инъекцию этанола или паратиреоидэктомию по поводу вторичного гиперпаратиреоза.
- Пациенты, ранее получавшие и/или получавшие лечение глюкокортикоидами, влияющими на костный метаболизм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCD
Физиологическая кальциевая (1,25 ммоль/л) диализная терапия. Все пациенты на этапе исследования будут продолжать принимать препараты карбоната кальция и/или активного витамина D.
|
Использование физиологического диализата кальция (1,25 ммоль/л диализата кальция) для стабильного лечения гемодиализом в течение более 3 месяцев, проведение гемодиализа 2–3 раза в неделю по 4–5 часов за сеанс
|
|
Активный компаратор: НИЗ
Обычная диализная терапия кальцием (1,5 ммоль/л) Все субъекты на этапе исследования будут продолжать принимать карбонат кальция и/или препараты активного витамина D.
|
Использование физиологического диализата кальция (1,25 ммоль/л диализата кальция) для стабильного лечения гемодиализом в течение более 3 месяцев, проведение гемодиализа 2–3 раза в неделю по 4–5 часов за сеанс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение минерального обмена и ремиссия вторичного гиперпаратиреоза
Временное ограничение: 2006-2009 гг.
|
2006-2009 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение сердечно-сосудистой кальцификации и снижение клинических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2006-2009 гг.
|
2006-2009 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Главный следователь: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Главный следователь: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Главный следователь: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Главный следователь: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Главный следователь: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гиперпаратиреоз
- Гиперкальциемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Фармацевтические решения
- Кальций
- Решения для диализа
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-PRGHD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .