1.25 mmol/L 钙透析液对血液透析患者矿物质代谢的研究。
一项前瞻性、随机、对照的多中心试验，旨在评估 1.25 mmol/L（生理学）与 1.5 mmol/L 钙透析液对常见血液透析患者矿物质代谢、继发性甲状旁腺功能亢进症和心血管钙化血清标志物的影响。 并且还考虑了1.25 mmol/L钙透析液的长期安全性。
每个科目有两个学习阶段。 第一阶段（筛选阶段）。 在此阶段，将对每个潜在受试者进行评估以确定他/她是否符合研究条件。
第 2 阶段（干预阶段）。 每个受试者随机分为生理钙透析液（1.25 mmol/L钙透析液）组（PCD组）和正常钙透析液（1.5 mmol/L钙透析液）组（NCD组）。 随访时间为 36 个月。
研究概览
详细说明
从这些中心招募的所有符合纳入标准的患者被随机分配到生理钙透析液（1.25 mmol/L 钙透析液）组（PCD 组）和正常钙透析液（1.5 mmol/L 钙透析液）组（NCD 组）。 随访时间为 36 个月。
碳酸钙主要用作磷酸盐结合剂。 给予活性维生素 D 代谢物骨化三醇（Rocaltrol、Hoffmann La Roche 和瑞士巴塞尔）以控制继发性甲状旁腺功能亢进症。 这些药物的剂量根据 K/DOQI 指南 6.3b 和 8B 推荐的血清钙水平、血清磷酸盐水平、钙磷乘积和血清 iPTH 水平进行调整。 当血清磷酸盐水平不能得到很好的控制时（血清磷水平≥1.78），除碳酸钙和饮食限制外，氢氧化铝可作为磷酸盐结合剂引入不超过 4 周 mmol/L，持续 4 周以上）。 高钙血症患者观察期间可给予不含钙的磷酸盐结合剂1～2周。 在进行研究时，我国还没有非钙、非铝基磷酸盐结合剂以及醋酸钙。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书
- 稳定血液透析治疗3个月以上，每周透析2～3次，每次4～5小时
- 继发性甲状旁腺功能亢进定义为血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) > 150 pg/mL，高钙血症定义为血清 Ca > 2.2 mmol/L 和/或磷酸钙产物≥55mg2/dl2
排除标准：
- 无法或不愿签署知情同意书
- 心律失常
- 严重的肾性骨病
- 口服活性维生素 D 和/或碳酸钙不耐受
- 依从性差或不愿意满足调查人员提出的计划要求
- 曾因继发性甲状旁腺功能亢进经皮乙醇注射治疗或甲状旁腺切除术的患者
- 以前接受过和/或正在接受影响骨代谢的糖皮质激素治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCD
生理钙 (1.25 mmol/L) 透析液治疗 研究阶段的所有受试者将继续服用碳酸钙和/或活性维生素 D 剂。
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使用生理钙透析液（1.25 mmol/L钙透析液）进行稳定血液透析治疗3个月以上，每周透析2～3次，每次4～5小时
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有源比较器：非传染性疾病
正常钙 (1.5 mmol/L) 透析液治疗 研究阶段的所有受试者将继续服用碳酸钙和/或活性维生素 D 剂。
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使用生理钙透析液（1.25 mmol/L钙透析液）进行稳定血液透析治疗3个月以上，每周透析2～3次，每次4～5小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善矿物质代谢和缓解继发性甲状旁腺功能亢进症
大体时间：2006-2009
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2006-2009
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善心血管钙化，减少临床心血管事件
大体时间：2006-2009
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2006-2009
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xueqing Yu, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Tanqi Luo, MD、Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- 首席研究员：Qiong Luo, MD、Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- 首席研究员：Yaozhong Kong, MD、Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- 首席研究员：Wei Shi, MD、Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- 首席研究员：Haitang Hu, MD、Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- 首席研究员：Zaiseng Zhou, MD、Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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