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Studie von 1,25 mmol/L Calciumdialysat zum Mineralstoffwechsel bei Hämodialysepatienten.

20. Mai 2015 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung von 1,25 mmol/L (physiologisch) vs. 1,5 mmol/L Calciumdialysat auf Serummarker des Mineralstoffwechsels, sekundären Hyperparathyreoidismus und kardiovaskulärer Verkalkung bei Patienten mit häufiger Hämodialyse. Und auch die Langzeitsicherheit des 1,25 mmol/L Calciumdialysats wurde berücksichtigt.

Für jedes Fach gibt es zwei Studienphasen. Phase 1 (Screening-Phase). Während dieser Phase wird jeder potenzielle Proband bewertet, um festzustellen, ob er/sie für die Studie geeignet ist.

Phase 2 (Interventionsphase). Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit physiologischem Calciumdialysat (1,25 mmol/L Calciumdialysat) (PCD-Gruppe) und der Gruppe mit normalem Calciumdialysat (1,5 mmol/L Calciumdialysat) (NCD-Gruppe) zugeordnet. Die Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aus diesen Zentren rekrutierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit physiologischem Calciumdialysat (1,25 mmol/l Calciumdialysat) (PCD-Gruppe) und der Gruppe mit normalem Calciumdialysat (1,5 mmol/l Calciumdialysat) (NCD-Gruppe) zugeordnet. Die Nachbeobachtungszeit betrug 36 Monate.

Als Phosphatbinder wurde hauptsächlich Calciumcarbonat verwendet. Zur Kontrolle des sekundären Hyperparathyreoidismus wurde der aktive Vitamin-D-Metabolit Calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche und Basel, Schweiz) verabreicht. Die Dosen dieser Wirkstoffe wurden entsprechend dem Serumkalziumspiegel, dem Serumphosphatspiegel, dem Calcium-Phosphor-Produkt und dem Serum-iPTH-Spiegel angepasst, die in den K/DOQI-Richtlinien 6.3b und 8B empfohlen wurden. Wenn der Serumphosphatspiegel nicht gut kontrolliert werden konnte (Serum-P-Spiegel ≥ 1,78), kann zusätzlich zu Kalziumkarbonat und diätetischen Einschränkungen Aluminiumhydroxid als Phosphatbinder für höchstens 4 Wochen eingeführt werden mmol/L, länger als 4 Wochen). Bei Patienten mit Hyperkalzämie konnte während der Beobachtung ein kalziumfreier Phosphatbinder für 1–2 Wochen verabreicht werden. Zum Zeitpunkt der Studie waren in unserem Land weder kalzium- noch aluminiumbasierte Phosphatbinder sowie Calciumacetat verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Stabile Hämodialysebehandlung über mehr als 3 Monate, 2- bis 3-malige Hämodialyse pro Woche für 4 bis 5 Stunden pro Sitzung
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus, definiert als intaktes Parathormon (iPTH) im Serum > 150 pg/ml, Hyperkalzämie, definiert als Serum-Ca > 2,2 mmol/L und/oder Calciumphosphatprodukt ≥ 55 mg2/dl2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Herzrythmusstörung
  • Schwere Nierenosteopathie
  • Orale Unverträglichkeit gegenüber aktivem Vitamin D und/oder Kalziumkarbonat
  • Schlechte Compliance oder mangelnde Bereitschaft, die von den Ermittlern gestellten Systemanforderungen zu erfüllen
  • Patienten, die sich wegen sekundärem Hyperparathyreoidismus einer perkutanen Ethanolinjektionstherapie oder einer Parathyreoidektomie unterzogen hatten
  • Patienten, die zuvor mit Glukokortikoid behandelt wurden und/oder behandelt wurden, das den Knochenstoffwechsel beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCD
Physiologische Calcium-Dialysattherapie (1,25 mmol/L) Alle Probanden in der Studienphase nehmen weiterhin Calciumcarbonat und/oder aktive Vitamin-D-Wirkstoffe ein.
Arzneimittel: physiologisches (1,25 mmol/L) Calciumdialysat
Verwendung des physiologischen Calciumdialysats (1,25 mmol/L Calciumdialysat) für eine stabile Hämodialysebehandlung über mehr als 3 Monate, wobei 2 bis 3 Mal pro Woche eine Hämodialyse für 4 bis 5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird
Aktiver Komparator: NCD
Normale Calcium-Dialysattherapie (1,5 mmol/L) Alle Probanden in der Studienphase nehmen weiterhin Calciumcarbonat und/oder aktive Vitamin-D-Wirkstoffe ein.
Arzneimittel: physiologisches (1,25 mmol/L) Calciumdialysat
Verwendung des physiologischen Calciumdialysats (1,25 mmol/L Calciumdialysat) für eine stabile Hämodialysebehandlung über mehr als 3 Monate, wobei 2 bis 3 Mal pro Woche eine Hämodialyse für 4 bis 5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Mineralstoffwechsels und Remission des sekundären Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: 2006-2009
2006-2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der kardiovaskulären Verkalkung und Verringerung klinischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2006-2009
2006-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Hauptermittler: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
  • Hauptermittler: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
  • Hauptermittler: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
  • Hauptermittler: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
  • Hauptermittler: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-PRGHD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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