Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 1,25 mmol/L calciumdialysat på mineralmetabolisme hos hæmodialysepatienter.

20. maj 2015 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af 1,25 mmol/L (fysiologisk) vs. 1,5 mmol/L calciumdialysat på serummarkører for mineralmetabolisme, sekundær hyperparathyroidisme og kardiovaskulær forkalkning hos fremherskende hæmodialysepatienter. Og den langsigtede sikkerhed af 1,25 mmol/L calciumdialysatet blev også overvejet.

Der er to faser af studiet for hvert fag. Fase 1 (screeningsfase). I løbet af denne fase vil hvert potentielt emne blive evalueret for at afgøre, om han/hun er berettiget til undersøgelsen.

Fase 2 (interventionsfase). Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til gruppen med fysiologisk calciumdialysat (1,25 mmol/L calciumdialysat) (PCD-gruppe) og normal calciumdialysatgruppe (1,5 mmol/L calciumdialysat) (NCD-gruppe). Opfølgningsvarigheden var 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter rekrutteret fra disse centre, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt allokeret til gruppen med fysiologisk calciumdialysat (1,25 mmol/L calciumdialysat) (PCD-gruppe) og normalt calciumdialysat (1,5 mmol/L calciumdialysat) gruppe (NCD-gruppe). Opfølgningsvarigheden var 36 måneder.

Calciumcarbonat blev hovedsageligt brugt som fosfatbindemiddel. Aktiv vitamin D-metabolit, calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche og Basel, Schweiz) blev givet for at kontrollere den sekundære hyperparathyroidisme. Doserne af disse midler blev justeret i henhold til serumcalciumniveauet, serumphosphatniveauet, calciumfosforproduktet og serum-iPTH-niveauet, som blev anbefalet af K/DOQI-retningslinjerne 6.3b og 8B. Aluminiumhydroxid kan indføres som fosfatbindemiddel i højst 4 uger ud over calciumcarbonat og diætrestriktioner, når serumfosfatniveauet ikke kunne opnå en god kontrol (serum P-niveau≥1,78) mmol/L, varer over 4 uger). Et ikke-calciumholdigt fosfatbindemiddel kunne administreres i 1~2 uger til patienter med hypercalcæmi under observationen. På tidspunktet for undersøgelsen var ikke-calcium, ikke-aluminiumbaserede fosfatbindere samt calciumacetat ikke tilgængelige i vores land.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at underskrive et informeret samtykke
  • Stabil hæmodialysebehandling i mere end 3 måneder, gennemgår 2 til 3 gange hæmodialyse om ugen i 4 til 5 timer pr.
  • Sekundær hyperparathyroidisme defineret som serum intakt parathyroidhormon (iPTH) > 150 pg/mL, hypercalcæmi defineret som serum Ca > 2,2 mmol/L og/eller calciumphosphatprodukt ≥55mg2/dl2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at underskrive det informerede samtykke
  • Hjertearytmi
  • Alvorlig nyreosteopati
  • Oral aktiv vitamin D og/eller calciumcarbonat intolerance
  • Dårlig overholdelse eller manglende vilje til at imødekomme ordningens krav, som efterforskerne rejste
  • Patienter, der havde gennemgået perkutan ethanolinjektionsbehandling eller parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme
  • Patienter, der tidligere var blevet behandlet og/eller var i behandling med glukokortikoid, som påvirker knoglemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCD
Fysiologisk calcium (1,25 mmol/L) dialysatbehandling Alle forsøgspersoner i undersøgelsesfasen vil fortsætte med at tage calciumcarbonat og/eller aktive D-vitaminmidler.
Medicin: fysiologisk (1,25 mmol/L) calciumdialysat
Brug af det fysiologiske calciumdialysat (1,25 mmol/L calciumdialysat) til stabil hæmodialysebehandling i mere end 3 måneder, undergår 2 til 3 gange hæmodialyse om ugen i 4 til 5 timer pr.
Aktiv komparator: NCD
Normal calcium (1,5 mmol/L) dialysatbehandling Alle forsøgspersoner i undersøgelsesfasen vil fortsætte med at tage calciumcarbonat og/eller aktive D-vitaminmidler.
Medicin: fysiologisk (1,25 mmol/L) calciumdialysat
Brug af det fysiologiske calciumdialysat (1,25 mmol/L calciumdialysat) til stabil hæmodialysebehandling i mere end 3 måneder, undergår 2 til 3 gange hæmodialyse om ugen i 4 til 5 timer pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af mineralmetabolisme og remission af sekundær hyperparathyroidisme
Tidsramme: 2006-2009
2006-2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af kardiovaskulær forkalkning og reduktion af kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2006-2009
2006-2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Ledende efterforsker: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
  • Ledende efterforsker: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
  • Ledende efterforsker: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
  • Ledende efterforsker: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
  • Ledende efterforsker: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-PRGHD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fysiologisk (1,25 mmol/L) calciumdialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner