Studio del dialisato di calcio 1,25 mmol/L sul metabolismo minerale nei pazienti in emodialisi.
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato per valutare 1,25 mmol/L (fisiologico) rispetto a 1,5 mmol/L di dialisato di calcio sui marcatori sierici del metabolismo minerale, iperparatiroidismo secondario e calcificazione cardiovascolare in pazienti in emodialisi prevalente. È stata inoltre considerata la sicurezza a lungo termine del dialisato di calcio da 1,25 mmol/L.
Sono previste due fasi di studio per ogni materia. Fase 1 (fase di screening). Durante questa fase, ogni potenziale soggetto sarà valutato per determinare se è idoneo per lo studio.
Fase 2 (fase di intervento). Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo di dialisato di calcio fisiologico (1,25 mmol/L di dialisato di calcio) (gruppo PCD) e al gruppo di dialisato di calcio normale (1,5 mmol/L di dialisato di calcio) (gruppo NCD). La durata del follow-up è stata di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti reclutati da questi centri che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di dialisato di calcio fisiologico (1,25 mmol/L di dialisato di calcio) (gruppo PCD) e al gruppo di dialisato di calcio normale (1,5 mmol/L di dialisato di calcio) (gruppo NCD). La durata del follow-up è stata di 36 mesi.
Il carbonato di calcio è stato utilizzato principalmente come legante del fosfato. Il metabolita attivo della vitamina D, il calcitriolo (Rocaltrol, Hoffmann La Roche e Basilea, Svizzera) è stato somministrato per controllare l'iperparatiroidismo secondario. Le dosi di questi agenti sono state aggiustate in base al livello sierico di calcio, al livello sierico di fosfato, al prodotto calcio-fosforo e al livello sierico di iPTH, raccomandati dalle linee guida K/DOQI 6.3b e 8B. L'idrossido di alluminio può essere introdotto come legante del fosfato per non più di 4 settimane in aggiunta al carbonato di calcio e alla restrizione dietetica quando il livello di fosfato sierico non può essere controllato bene (livello sierico P≥1,78 mmol/L, di durata superiore a 4 settimane). Un chelante del fosfato non contenente calcio potrebbe essere somministrato per 1~2 settimane in pazienti con ipercalcemia durante l'osservazione. Al momento dello studio, nel nostro paese non erano disponibili leganti del fosfato non a base di calcio, non di alluminio e acetato di calcio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare un consenso informato
- Trattamento di emodialisi stabile per più di 3 mesi, sottoposto a emodialisi da 2 a 3 volte a settimana per 4-5 ore per sessione
- Iperparatiroidismo secondario definito come ormone paratiroideo sierico intatto (iPTH) > 150 pg/mL, ipercalcemia definita come Ca sierico > 2,2 mmol/L e/o prodotto di fosfato di calcio ≥55 mg2/dl2
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato
- Aritmia cardiaca
- Osteopatia renale grave
- Intolleranza orale attiva alla vitamina D e/o al carbonato di calcio
- Scarsa conformità o riluttanza a soddisfare le richieste del regime sollevate dagli investigatori
- Pazienti sottoposti a terapia di iniezione percutanea di etanolo o paratiroidectomia per iperparatiroidismo secondario
- Pazienti che erano stati precedentemente trattati e/o erano in trattamento con glucocorticoidi, che influiscono sul metabolismo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCD
Terapia fisiologica con dialisato di calcio (1,25 mmol/L) Tutti i soggetti nella fase di studio continueranno ad assumere carbonato di calcio e/o agenti attivi di vitamina D.
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Utilizzo del dialisato di calcio fisiologico (dializzato di calcio 1,25 mmol/L) per il trattamento di emodialisi stabile per più di 3 mesi, sottoposto a 2 o 3 volte di emodialisi a settimana per 4-5 ore per sessione
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Comparatore attivo: NCD
Normale terapia con dialisato di calcio (1,5 mmol/L) Tutti i soggetti nella fase di studio continueranno ad assumere carbonato di calcio e/o agenti attivi di vitamina D.
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Utilizzo del dialisato di calcio fisiologico (dializzato di calcio 1,25 mmol/L) per il trattamento di emodialisi stabile per più di 3 mesi, sottoposto a 2 o 3 volte di emodialisi a settimana per 4-5 ore per sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del metabolismo minerale e remissione dell'iperparatiroidismo secondario
Lasso di tempo: 2006-2009
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2006-2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della calcificazione cardiovascolare e diminuzione degli eventi cardiovascolari clinici
Lasso di tempo: 2006-2009
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2006-2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Investigatore principale: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Investigatore principale: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Investigatore principale: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Investigatore principale: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Investigatore principale: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-PRGHD-001
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