- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00744302
Badanie 1,25 mmol/l dializatu wapnia na metabolizm minerałów u pacjentów poddawanych hemodializie.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę 1,25 mmol/l (fizjologiczne) vs. 1,5 mmol/l dializatu wapnia na markerach metabolizmu mineralnego w surowicy, wtórnej nadczynności przytarczyc i zwapnieniu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddawanych hemodializie. Wzięto również pod uwagę długoterminowe bezpieczeństwo dializatu wapnia o stężeniu 1,25 mmol/L.
Istnieją dwa etapy nauki dla każdego przedmiotu. Faza 1 (faza przesiewowa). Podczas tej fazy każdy potencjalny uczestnik zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.
Faza 2 (faza interwencji). Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy z fizjologicznym dializatem wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) (grupa PCD) i do grupy z normalnym dializatem wapnia (1,5 mmol/l dializatu wapnia) (grupa NCD). Okres obserwacji wynosił 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci rekrutowani z tych ośrodków, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy z fizjologicznym dializatem wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) (grupa PCD) i do grupy z normalnym dializatem wapnia (1,5 mmol/l dializatu wapnia) (grupa NCD). Okres obserwacji wynosił 36 miesięcy.
Węglan wapnia był używany głównie jako środek wiążący fosforany. Aktywny metabolit witaminy D, kalcytriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche i Basel, Szwajcaria) podawano w celu kontrolowania wtórnej nadczynności przytarczyc. Dawki tych środków dostosowywano zgodnie z poziomem wapnia w surowicy, poziomem fosforanów w surowicy, produktem wapniowo-fosforowym i poziomem iPTH w surowicy, co zalecały wytyczne K/DOQI 6.3b i 8B. Wodorotlenek glinu można wprowadzić jako środek wiążący fosforany na okres nie dłuższy niż 4 tygodnie jako dodatek do węglanu wapnia i ograniczeń dietetycznych, gdy poziom fosforanów w surowicy nie może być dobrze kontrolowany (poziom P w surowicy ≥ 1,78). mmol/l, utrzymujące się powyżej 4 tygodni). Niezawierający wapnia środek wiążący fosforany można podawać przez 1~2 tygodnie pacjentom z hiperkalcemią podczas obserwacji. W czasie badania spoiwa fosforanowe nie zawierające wapnia i aluminium oraz octan wapnia nie były dostępne w naszym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Stabilna hemodializa przez ponad 3 miesiące, poddawana hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję
- Wtórna nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako nienaruszony parathormon (iPTH) w surowicy > 150 pg/ml, hiperkalcemia zdefiniowana jako Ca w surowicy > 2,2 mmol/l i/lub iloczyn fosforanu wapnia ≥ 55 mg2/dl2
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
- Arytmia serca
- Poważna osteopatia nerek
- Nietolerancja doustnej aktywnej witaminy D i/lub węglanu wapnia
- Słaba zgodność lub niechęć do spełnienia wymagań programu podniesionych przez badaczy
- Pacjenci, którzy przeszli terapię przezskórną iniekcją etanolu lub paratyroidektomię z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni i (lub) byli leczeni glikokortykosteroidem, który wpływa na metabolizm kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCD
Fizjologiczna terapia dializatem wapnia (1,25 mmol/l) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą nadal przyjmować węglan wapnia i/lub aktywną witaminę D.
|
Stosowanie fizjologicznego dializatu wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) do stabilnej hemodializy przez ponad 3 miesiące, poddawanie się hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję
|
|
Aktywny komparator: NCD
Normalna terapia dializatem wapnia (1,5 mmol/l) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą nadal przyjmować węglan wapnia i/lub aktywną witaminę D.
|
Stosowanie fizjologicznego dializatu wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) do stabilnej hemodializy przez ponad 3 miesiące, poddawanie się hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa gospodarki mineralnej i remisja wtórnej nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: 2006-2009
|
2006-2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa uwapnienia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszenie klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2006-2009
|
2006-2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Główny śledczy: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Główny śledczy: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Główny śledczy: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Główny śledczy: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Główny śledczy: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Główny śledczy: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-PRGHD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .