Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 1,25 mmol/l dializatu wapnia na metabolizm minerałów u pacjentów poddawanych hemodializie.

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę 1,25 mmol/l (fizjologiczne) vs. 1,5 mmol/l dializatu wapnia na markerach metabolizmu mineralnego w surowicy, wtórnej nadczynności przytarczyc i zwapnieniu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddawanych hemodializie. Wzięto również pod uwagę długoterminowe bezpieczeństwo dializatu wapnia o stężeniu 1,25 mmol/L.

Istnieją dwa etapy nauki dla każdego przedmiotu. Faza 1 (faza przesiewowa). Podczas tej fazy każdy potencjalny uczestnik zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.

Faza 2 (faza interwencji). Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy z fizjologicznym dializatem wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) (grupa PCD) i do grupy z normalnym dializatem wapnia (1,5 mmol/l dializatu wapnia) (grupa NCD). Okres obserwacji wynosił 36 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci rekrutowani z tych ośrodków, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy z fizjologicznym dializatem wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) (grupa PCD) i do grupy z normalnym dializatem wapnia (1,5 mmol/l dializatu wapnia) (grupa NCD). Okres obserwacji wynosił 36 miesięcy.

Węglan wapnia był używany głównie jako środek wiążący fosforany. Aktywny metabolit witaminy D, kalcytriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche i Basel, Szwajcaria) podawano w celu kontrolowania wtórnej nadczynności przytarczyc. Dawki tych środków dostosowywano zgodnie z poziomem wapnia w surowicy, poziomem fosforanów w surowicy, produktem wapniowo-fosforowym i poziomem iPTH w surowicy, co zalecały wytyczne K/DOQI 6.3b i 8B. Wodorotlenek glinu można wprowadzić jako środek wiążący fosforany na okres nie dłuższy niż 4 tygodnie jako dodatek do węglanu wapnia i ograniczeń dietetycznych, gdy poziom fosforanów w surowicy nie może być dobrze kontrolowany (poziom P w surowicy ≥ 1,78). mmol/l, utrzymujące się powyżej 4 tygodni). Niezawierający wapnia środek wiążący fosforany można podawać przez 1~2 tygodnie pacjentom z hiperkalcemią podczas obserwacji. W czasie badania spoiwa fosforanowe nie zawierające wapnia i aluminium oraz octan wapnia nie były dostępne w naszym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Stabilna hemodializa przez ponad 3 miesiące, poddawana hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję
  • Wtórna nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako nienaruszony parathormon (iPTH) w surowicy > 150 pg/ml, hiperkalcemia zdefiniowana jako Ca w surowicy > 2,2 mmol/l i/lub iloczyn fosforanu wapnia ≥ 55 mg2/dl2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Arytmia serca
  • Poważna osteopatia nerek
  • Nietolerancja doustnej aktywnej witaminy D i/lub węglanu wapnia
  • Słaba zgodność lub niechęć do spełnienia wymagań programu podniesionych przez badaczy
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię przezskórną iniekcją etanolu lub paratyroidektomię z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni i (lub) byli leczeni glikokortykosteroidem, który wpływa na metabolizm kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCD
Fizjologiczna terapia dializatem wapnia (1,25 mmol/l) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą nadal przyjmować węglan wapnia i/lub aktywną witaminę D.
Stosowanie fizjologicznego dializatu wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) do stabilnej hemodializy przez ponad 3 miesiące, poddawanie się hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję
Aktywny komparator: NCD
Normalna terapia dializatem wapnia (1,5 mmol/l) Wszyscy pacjenci w fazie badania będą nadal przyjmować węglan wapnia i/lub aktywną witaminę D.
Stosowanie fizjologicznego dializatu wapnia (1,25 mmol/l dializatu wapnia) do stabilnej hemodializy przez ponad 3 miesiące, poddawanie się hemodializie 2 do 3 razy w tygodniu przez 4 do 5 godzin na sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa gospodarki mineralnej i remisja wtórnej nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: 2006-2009
2006-2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa uwapnienia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszenie klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2006-2009
2006-2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Główny śledczy: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
  • Główny śledczy: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
  • Główny śledczy: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
  • Główny śledczy: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
  • Główny śledczy: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj