- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00744302
Estudo do Dialisato de Cálcio 1,25 mmol/L no Metabolismo Mineral em Pacientes em Hemodiálise.
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar 1,25 mmol/L (fisiológico) versus 1,5 mmol/L de dialisato de cálcio em marcadores séricos de metabolismo mineral, hiperparatireoidismo secundário e calcificação cardiovascular em pacientes prevalentes em hemodiálise. E a segurança a longo prazo do dialisato de cálcio 1,25 mmol/L também foi considerada.
Existem duas fases de estudo para cada assunto. Fase 1 (fase de triagem). Durante esta fase, cada sujeito em potencial será avaliado para determinar se ele/ela é elegível para o estudo.
Fase 2 (fase de intervenção). Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para o grupo de dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo PCD) e grupo de dialisato de cálcio normal (1,5 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo NCD). A duração do seguimento foi de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recrutados desses centros que atenderam aos critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente para o grupo de dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo PCD) e grupo de dialisato de cálcio normal (1,5 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo NCD). A duração do seguimento foi de 36 meses.
O carbonato de cálcio foi usado principalmente como aglutinante de fosfato. O metabólito ativo da vitamina D, calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche e Basel, Suíça) foi administrado para controlar o hiperparatireoidismo secundário. As doses desses agentes foram ajustadas de acordo com o nível sérico de cálcio, nível sérico de fosfato, produto cálcio-fósforo e nível sérico de iPTH, recomendados pelas Diretrizes K/DOQI 6.3b e 8B. Hidróxido de alumínio pode ser introduzido como aglutinante de fosfato por não mais de 4 semanas, além de carbonato de cálcio e restrição alimentar quando o nível sérico de fosfato não puder obter um bom controle (nível sérico de P≥1,78 mmol/L, com duração superior a 4 semanas). Um aglutinante de fosfato sem cálcio pode ser administrado por 1 a 2 semanas em pacientes com hipercalcemia durante a observação. Na época do estudo, aglutinantes de fosfato sem cálcio e sem alumínio, bem como acetato de cálcio, não estavam disponíveis em nosso país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar um consentimento informado
- Tratamento hemodialítico estável por mais de 3 meses, realizando hemodiálise 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 5 horas por sessão
- Hiperparatireoidismo secundário definido como hormônio da paratireoide intacto (iPTH) > 150 pg/mL, hipercalcemia definida como Ca sérico > 2,2 mmol/L e/ou produto de fosfato de cálcio ≥55mg2/dl2
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
- Arritmia cardíaca
- Osteopatia renal grave
- Intolerância à vitamina D ativa oral e/ou carbonato de cálcio
- Baixa conformidade ou falta de vontade de atender às demandas do esquema levantadas pelos investigadores
- Pacientes submetidos a terapia de injeção percutânea de etanol ou paratireoidectomia para hiperparatireoidismo secundário
- Pacientes previamente tratados e/ou em tratamento com glicocorticóide, que afeta o metabolismo ósseo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PCD
Terapia de dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L) Todos os indivíduos na fase de estudo continuarão a tomar carbonato de cálcio e/ou agentes ativos de vitamina D.
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Usando o dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) para tratamento de hemodiálise estável por mais de 3 meses, passando por hemodiálise 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 5 horas por sessão
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Comparador Ativo: DCNT
Terapia de dialisato de cálcio normal (1,5 mmol/L) Todos os indivíduos na fase de estudo continuarão a tomar carbonato de cálcio e/ou agentes ativos de vitamina D.
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Usando o dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) para tratamento de hemodiálise estável por mais de 3 meses, passando por hemodiálise 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 5 horas por sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora do metabolismo mineral e remissão do hiperparatireoidismo secundário
Prazo: 2006-2009
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2006-2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da calcificação cardiovascular e diminuição de eventos cardiovasculares clínicos
Prazo: 2006-2009
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2006-2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Investigador principal: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Investigador principal: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Investigador principal: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Investigador principal: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Investigador principal: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-PRGHD-001
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