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Estudo do Dialisato de Cálcio 1,25 mmol/L no Metabolismo Mineral em Pacientes em Hemodiálise.

20 de maio de 2015 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar 1,25 mmol/L (fisiológico) versus 1,5 mmol/L de dialisato de cálcio em marcadores séricos de metabolismo mineral, hiperparatireoidismo secundário e calcificação cardiovascular em pacientes prevalentes em hemodiálise. E a segurança a longo prazo do dialisato de cálcio 1,25 mmol/L também foi considerada.

Existem duas fases de estudo para cada assunto. Fase 1 (fase de triagem). Durante esta fase, cada sujeito em potencial será avaliado para determinar se ele/ela é elegível para o estudo.

Fase 2 (fase de intervenção). Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para o grupo de dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo PCD) e grupo de dialisato de cálcio normal (1,5 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo NCD). A duração do seguimento foi de 36 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes recrutados desses centros que atenderam aos critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente para o grupo de dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo PCD) e grupo de dialisato de cálcio normal (1,5 mmol/L de dialisato de cálcio) (grupo NCD). A duração do seguimento foi de 36 meses.

O carbonato de cálcio foi usado principalmente como aglutinante de fosfato. O metabólito ativo da vitamina D, calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche e Basel, Suíça) foi administrado para controlar o hiperparatireoidismo secundário. As doses desses agentes foram ajustadas de acordo com o nível sérico de cálcio, nível sérico de fosfato, produto cálcio-fósforo e nível sérico de iPTH, recomendados pelas Diretrizes K/DOQI 6.3b e 8B. Hidróxido de alumínio pode ser introduzido como aglutinante de fosfato por não mais de 4 semanas, além de carbonato de cálcio e restrição alimentar quando o nível sérico de fosfato não puder obter um bom controle (nível sérico de P≥1,78 mmol/L, com duração superior a 4 semanas). Um aglutinante de fosfato sem cálcio pode ser administrado por 1 a 2 semanas em pacientes com hipercalcemia durante a observação. Na época do estudo, aglutinantes de fosfato sem cálcio e sem alumínio, bem como acetato de cálcio, não estavam disponíveis em nosso país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para assinar um consentimento informado
  • Tratamento hemodialítico estável por mais de 3 meses, realizando hemodiálise 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 5 horas por sessão
  • Hiperparatireoidismo secundário definido como hormônio da paratireoide intacto (iPTH) > 150 pg/mL, hipercalcemia definida como Ca sérico > 2,2 mmol/L e/ou produto de fosfato de cálcio ≥55mg2/dl2

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
  • Arritmia cardíaca
  • Osteopatia renal grave
  • Intolerância à vitamina D ativa oral e/ou carbonato de cálcio
  • Baixa conformidade ou falta de vontade de atender às demandas do esquema levantadas pelos investigadores
  • Pacientes submetidos a terapia de injeção percutânea de etanol ou paratireoidectomia para hiperparatireoidismo secundário
  • Pacientes previamente tratados e/ou em tratamento com glicocorticóide, que afeta o metabolismo ósseo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCD
Terapia de dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L) Todos os indivíduos na fase de estudo continuarão a tomar carbonato de cálcio e/ou agentes ativos de vitamina D.
Usando o dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) para tratamento de hemodiálise estável por mais de 3 meses, passando por hemodiálise 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 5 horas por sessão
Comparador Ativo: DCNT
Terapia de dialisato de cálcio normal (1,5 mmol/L) Todos os indivíduos na fase de estudo continuarão a tomar carbonato de cálcio e/ou agentes ativos de vitamina D.
Usando o dialisato de cálcio fisiológico (1,25 mmol/L de dialisato de cálcio) para tratamento de hemodiálise estável por mais de 3 meses, passando por hemodiálise 2 a 3 vezes por semana durante 4 a 5 horas por sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora do metabolismo mineral e remissão do hiperparatireoidismo secundário
Prazo: 2006-2009
2006-2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da calcificação cardiovascular e diminuição de eventos cardiovasculares clínicos
Prazo: 2006-2009
2006-2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Investigador principal: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
  • Investigador principal: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
  • Investigador principal: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
  • Investigador principal: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
  • Investigador principal: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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