Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 1,25 mmol/l kalsiumdialysaatista hemodialyysipotilaiden mineraaliaineenvaihdunnasta.

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1,25 mmol/L (fysiologinen) vs. 1,5 mmol/L kalsiumdialysaattia mineraaliaineenvaihdunnan, sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan ja kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen markkereilla yleisillä hemodialyysipotilailla. Myös 1,25 mmol/l kalsiumdialysaatin pitkän aikavälin turvallisuus otettiin huomioon.

Jokaiselle aineelle on kaksi opiskeluvaihetta. Vaihe 1 (seulontavaihe). Tämän vaiheen aikana jokainen mahdollinen koehenkilö arvioidaan sen määrittämiseksi, onko hän kelvollinen tutkimukseen.

Vaihe 2 (interventiovaihe). Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti fysiologiseen kalsiumdialysaattiryhmään (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) (PCD-ryhmä) ja normaaliin kalsiumdialysaattiryhmään (1,5 mmol/l kalsiumdialysaatti) (NCD-ryhmä). Seurannan kesto oli 36 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki näistä keskuksista värvätyt potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti fysiologiseen kalsiumdialysaattiryhmään (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) (PCD-ryhmä) ja normaaliin kalsiumdialysaattiryhmään (1,5 mmol/l kalsiumdialysaatti) (NCD-ryhmä). Seurannan kesto oli 36 kuukautta.

Kalsiumkarbonaattia käytettiin pääasiassa fosfaatin sideaineena. Aktiivista D-vitamiinin metaboliittia, kalsitriolia (Rocaltrol, Hoffmann La Roche ja Basel, Sveitsi) annettiin sekundaarisen hyperparatyreoosin hallintaan. Näiden aineiden annokset säädettiin seerumin kalsiumtason, seerumin fosfaattitason, kalsium-fosforituotteen ja seerumin iPTH-tason mukaan, joita suositeltiin K/DOQI-ohjeissa 6.3b ja 8B. Alumiinihydroksidia voidaan ottaa käyttöön fosfaatin sitojana enintään 4 viikon ajan kalsiumkarbonaatin ja ruokavalion rajoittamisen lisäksi, kun seerumin fosfaattitasoa ei saada hyvää kontrollia (seerumin P-taso ≥ 1,78). mmol/l, kestää yli 4 viikkoa). Potilaille, joilla on hyperkalsemia, voidaan antaa havainnoinnin aikana kalsiumia sisältämätöntä fosfaattia sitovaa ainetta 1-2 viikon ajan. Tutkimusajankohtana maassamme ei ollut saatavilla muita kuin kalsiumia, ei-alumiinipohjaisia ​​fosfaattisideaineita eikä kalsiumasetaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Stabiili hemodialyysihoito yli 3 kuukauden ajan, hemodialyysi 2-3 kertaa viikossa 4-5 tuntia per hoitokerta
  • Sekundaarinen hyperparatyreoosi määritellään seerumin ehjänä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) > 150 pg/ml, hyperkalsemia, joka määritellään seerumin Ca > 2,2 mmol/L ja/tai kalsiumfosfaattituotteena ≥55 mg2/dl2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Vakava munuaisten osteopatia
  • Suun kautta otettava aktiivinen D-vitamiini- ja/tai kalsiumkarbonaatti-intoleranssi
  • Huono noudattaminen tai haluttomuus täyttää tutkijoiden esittämät järjestelmävaatimukset
  • Potilaat, joille on tehty perkutaaninen etanoli-injektiohoito tai lisäkilpirauhasen poisto sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ja/tai joita hoidettiin glukokortikoidilla, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCD
Fysiologinen kalsium (1,25 mmol/L) dialysaattihoito Kaikki tutkimusvaiheen koehenkilöt jatkavat kalsiumkarbonaatin ja/tai aktiivisten D-vitamiinivalmisteiden käyttöä.
Fysiologisen kalsiumdialysaatin (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) käyttö stabiiliin hemodialyysihoitoon yli 3 kuukauden ajan, hemodialyysi 2-3 kertaa viikossa 4-5 tuntia per hoitokerta
Active Comparator: NCD
Normaali kalsium (1,5 mmol/L) dialysaattihoito Kaikki tutkimusvaiheessa olevat koehenkilöt jatkavat kalsiumkarbonaatin ja/tai aktiivisten D-vitamiinivalmisteiden käyttöä.
Fysiologisen kalsiumdialysaatin (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) käyttö stabiiliin hemodialyysihoitoon yli 3 kuukauden ajan, hemodialyysi 2-3 kertaa viikossa 4-5 tuntia per hoitokerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mineraaliaineenvaihdunnan parantaminen ja sekundaarisen hyperparatyreoosin remissio
Aikaikkuna: 2006-2009
2006-2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen parantaminen ja kliinisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 2006-2009
2006-2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Päätutkija: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
  • Päätutkija: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
  • Päätutkija: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
  • Päätutkija: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
  • Päätutkija: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa