- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00744302
Tutkimus 1,25 mmol/l kalsiumdialysaatista hemodialyysipotilaiden mineraaliaineenvaihdunnasta.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1,25 mmol/L (fysiologinen) vs. 1,5 mmol/L kalsiumdialysaattia mineraaliaineenvaihdunnan, sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan ja kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen markkereilla yleisillä hemodialyysipotilailla. Myös 1,25 mmol/l kalsiumdialysaatin pitkän aikavälin turvallisuus otettiin huomioon.
Jokaiselle aineelle on kaksi opiskeluvaihetta. Vaihe 1 (seulontavaihe). Tämän vaiheen aikana jokainen mahdollinen koehenkilö arvioidaan sen määrittämiseksi, onko hän kelvollinen tutkimukseen.
Vaihe 2 (interventiovaihe). Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti fysiologiseen kalsiumdialysaattiryhmään (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) (PCD-ryhmä) ja normaaliin kalsiumdialysaattiryhmään (1,5 mmol/l kalsiumdialysaatti) (NCD-ryhmä). Seurannan kesto oli 36 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki näistä keskuksista värvätyt potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti fysiologiseen kalsiumdialysaattiryhmään (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) (PCD-ryhmä) ja normaaliin kalsiumdialysaattiryhmään (1,5 mmol/l kalsiumdialysaatti) (NCD-ryhmä). Seurannan kesto oli 36 kuukautta.
Kalsiumkarbonaattia käytettiin pääasiassa fosfaatin sideaineena. Aktiivista D-vitamiinin metaboliittia, kalsitriolia (Rocaltrol, Hoffmann La Roche ja Basel, Sveitsi) annettiin sekundaarisen hyperparatyreoosin hallintaan. Näiden aineiden annokset säädettiin seerumin kalsiumtason, seerumin fosfaattitason, kalsium-fosforituotteen ja seerumin iPTH-tason mukaan, joita suositeltiin K/DOQI-ohjeissa 6.3b ja 8B. Alumiinihydroksidia voidaan ottaa käyttöön fosfaatin sitojana enintään 4 viikon ajan kalsiumkarbonaatin ja ruokavalion rajoittamisen lisäksi, kun seerumin fosfaattitasoa ei saada hyvää kontrollia (seerumin P-taso ≥ 1,78). mmol/l, kestää yli 4 viikkoa). Potilaille, joilla on hyperkalsemia, voidaan antaa havainnoinnin aikana kalsiumia sisältämätöntä fosfaattia sitovaa ainetta 1-2 viikon ajan. Tutkimusajankohtana maassamme ei ollut saatavilla muita kuin kalsiumia, ei-alumiinipohjaisia fosfaattisideaineita eikä kalsiumasetaattia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Stabiili hemodialyysihoito yli 3 kuukauden ajan, hemodialyysi 2-3 kertaa viikossa 4-5 tuntia per hoitokerta
- Sekundaarinen hyperparatyreoosi määritellään seerumin ehjänä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) > 150 pg/ml, hyperkalsemia, joka määritellään seerumin Ca > 2,2 mmol/L ja/tai kalsiumfosfaattituotteena ≥55 mg2/dl2
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Sydämen rytmihäiriö
- Vakava munuaisten osteopatia
- Suun kautta otettava aktiivinen D-vitamiini- ja/tai kalsiumkarbonaatti-intoleranssi
- Huono noudattaminen tai haluttomuus täyttää tutkijoiden esittämät järjestelmävaatimukset
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen etanoli-injektiohoito tai lisäkilpirauhasen poisto sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ja/tai joita hoidettiin glukokortikoidilla, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCD
Fysiologinen kalsium (1,25 mmol/L) dialysaattihoito Kaikki tutkimusvaiheen koehenkilöt jatkavat kalsiumkarbonaatin ja/tai aktiivisten D-vitamiinivalmisteiden käyttöä.
|
Fysiologisen kalsiumdialysaatin (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) käyttö stabiiliin hemodialyysihoitoon yli 3 kuukauden ajan, hemodialyysi 2-3 kertaa viikossa 4-5 tuntia per hoitokerta
|
|
Active Comparator: NCD
Normaali kalsium (1,5 mmol/L) dialysaattihoito Kaikki tutkimusvaiheessa olevat koehenkilöt jatkavat kalsiumkarbonaatin ja/tai aktiivisten D-vitamiinivalmisteiden käyttöä.
|
Fysiologisen kalsiumdialysaatin (1,25 mmol/l kalsiumdialysaatti) käyttö stabiiliin hemodialyysihoitoon yli 3 kuukauden ajan, hemodialyysi 2-3 kertaa viikossa 4-5 tuntia per hoitokerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mineraaliaineenvaihdunnan parantaminen ja sekundaarisen hyperparatyreoosin remissio
Aikaikkuna: 2006-2009
|
2006-2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen parantaminen ja kliinisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 2006-2009
|
2006-2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Päätutkija: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Päätutkija: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Päätutkija: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Päätutkija: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Päätutkija: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hyperkalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsium
- Dialyysiratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-PRGHD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .