Estudio de dializado de calcio de 1,25 mmol/L sobre el metabolismo mineral en pacientes en hemodiálisis.
Un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el dializado de calcio de 1,25 mmol/L (fisiológico) frente a 1,5 mmol/L sobre los marcadores séricos del metabolismo mineral, el hiperparatiroidismo secundario y la calcificación cardiovascular en pacientes en hemodiálisis prevalentes. Y también se consideró la seguridad a largo plazo del dializado de calcio de 1,25 mmol/l.
Hay dos fases de estudio para cada tema. Fase 1 (fase de cribado). Durante esta fase, cada sujeto potencial será evaluado para determinar si es elegible para el estudio.
Fase 2 (fase de intervención). Cada sujeto se asignará al azar al grupo de dializado de calcio fisiológico (1,25 mmol/L de dializado de calcio) (grupo PCD) y al grupo de dializado de calcio normal (1,5 mmol/L de dializado de calcio) (grupo NCD). La duración del seguimiento fue de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes reclutados de estos centros que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de dializado de calcio fisiológico (1,25 mmol/L de dializado de calcio) (grupo PCD) y al grupo de dializado de calcio normal (1,5 mmol/L de dializado de calcio) (grupo NCD). La duración del seguimiento fue de 36 meses.
El carbonato de calcio se utilizó principalmente como aglutinante de fosfato. Se administró el metabolito activo de la vitamina D, calcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche y Basel, Suiza) para controlar el hiperparatiroidismo secundario. Las dosis de estos agentes se ajustaron de acuerdo con el nivel de calcio sérico, el nivel de fosfato sérico, el producto calcio-fósforo y el nivel sérico de iPTH, que fueron recomendados por las Guías K/DOQI 6.3b y 8B. El hidróxido de aluminio se puede introducir como quelante de fosfato durante no más de 4 semanas además del carbonato de calcio y la restricción dietética cuando el nivel de fosfato sérico no se puede controlar bien (nivel sérico de P ≥1,78). mmol/L, con una duración superior a 4 semanas). Se puede administrar un quelante de fosfato que no contenga calcio durante 1 a 2 semanas en pacientes con hipercalcemia durante la observación. En el momento del estudio, no se disponía en nuestro país de quelantes de fósforo no basados en calcio, no aluminio, así como acetato de calcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a firmar un consentimiento informado
- Tratamiento de hemodiálisis estable por más de 3 meses, realizándose de 2 a 3 hemodiálisis por semana durante 4 a 5 horas por sesión
- Hiperparatiroidismo secundario definido como hormona paratiroidea intacta sérica (iPTH) > 150 pg/mL, hipercalcemia definida como Ca sérico > 2,2 mmol/L y/o producto de fosfato de calcio ≥55 mg2/dl2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- Arritmia cardiaca
- Osteopatía renal grave
- Intolerancia a la vitamina D activa oral y/o al carbonato de calcio
- Cumplimiento deficiente o falta de voluntad para cumplir con las demandas del esquema planteadas por los investigadores
- Pacientes que se habían sometido a terapia de inyección percutánea de etanol o paratiroidectomía por hiperparatiroidismo secundario
- Pacientes que habían sido tratados previamente y/o estaban siendo tratados con glucocorticoides, que afectan al metabolismo óseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCP
Tratamiento fisiológico con calcio (1,25 mmol/L) dializado Todos los sujetos en la fase de estudio continuarán tomando carbonato de calcio y/o agentes activos de vitamina D.
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Uso del dializado de calcio fisiológico (1,25 mmol/L de dializado de calcio) para tratamiento de hemodiálisis estable durante más de 3 meses, sometido a hemodiálisis de 2 a 3 veces por semana durante 4 a 5 horas por sesión
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Comparador activo: ENT
Tratamiento con calcio normal (1,5 mmol/L) dializado Todos los sujetos en la fase de estudio continuarán tomando carbonato de calcio y/o agentes activos de vitamina D.
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Uso del dializado de calcio fisiológico (1,25 mmol/L de dializado de calcio) para tratamiento de hemodiálisis estable durante más de 3 meses, sometido a hemodiálisis de 2 a 3 veces por semana durante 4 a 5 horas por sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del metabolismo mineral y remisión del hiperparatiroidismo secundario
Periodo de tiempo: 2006-2009
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2006-2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calcificación cardiovascular y disminución de eventos clínicos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2006-2009
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2006-2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Investigador principal: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Investigador principal: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Investigador principal: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Investigador principal: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Investigador principal: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hiperparatiroidismo
- Hipercalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Soluciones farmacéuticas
- Calcio
- Soluciones de diálisis
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-PRGHD-001
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