Studie av 1,25 mmol/L kalsiumdialysat på mineralmetabolisme hos hemodialysepasienter.
En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie for å evaluere 1,25 mmol/L (fysiologisk) vs. 1,5 mmol/L kalsiumdialysat på serummarkører for mineralmetabolisme, sekundær hyperparatyreoidisme og kardiovaskulær forkalkning hos utbredte hemodialysepasienter. Og den langsiktige sikkerheten til 1,25 mmol/L kalsiumdialysatet ble også vurdert.
Det er to studiefaser for hvert emne. Fase 1 (screeningsfase). I løpet av denne fasen vil hvert potensielt emne bli evaluert for å avgjøre om han/hun er kvalifisert for studiet.
Fase 2 (intervensjonsfase). Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til gruppen fysiologisk kalsiumdialysat (1,25 mmol/L kalsiumdialysat) (PCD-gruppe), og normal kalsiumdialysatgruppe (1,5 mmol/L kalsiumdialysat) (NCD-gruppe). Oppfølgingsvarigheten var 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter rekruttert fra disse sentrene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig allokert til gruppen fysiologisk kalsiumdialysat (1,25 mmol/L kalsiumdialysat) (PCD-gruppe), og normalt kalsiumdialysat (1,5 mmol/L kalsiumdialysat) gruppe (NCD-gruppen). Oppfølgingsvarigheten var 36 måneder.
Kalsiumkarbonat ble hovedsakelig brukt som fosfatbindemiddel. Aktiv vitamin D-metabolitt, kalsitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche og Basel, Sveits) ble gitt for å kontrollere sekundær hyperparatyreoidisme. Dosene av disse midlene ble justert i henhold til serumkalsiumnivå, serumfosfatnivå, kalsiumfosforprodukt og serum iPTH-nivå, som ble anbefalt av K/DOQI-retningslinjene 6.3b og 8B. Aluminiumhydroksid kan bli introdusert som fosfatbindemiddel i ikke mer enn 4 uker i tillegg til kalsiumkarbonat og diettbegrensninger når serumfosfatnivået ikke kunne få en god kontroll (serum P-nivå≥1,78 mmol/L, varer over 4 uker). Et ikke-kalsiumholdig fosfatbindemiddel kan administreres i 1~2 uker hos pasienter med hyperkalsemi under observasjonen. På tidspunktet for studien var ikke-kalsium, ikke-aluminiumbaserte fosfatbindere samt kalsiumacetat ikke tilgjengelig i vårt land.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å signere et informert samtykke
- Stabil hemodialysebehandling i mer enn 3 måneder, gjennomgår 2 til 3 ganger hemodialyse i uken i 4 til 5 timer per økt
- Sekundær hyperparatyreoidisme definert som serum intakt paratyreoideahormon (iPTH) > 150 pg/mL, hyperkalsemi definert som serum Ca > 2,2 mmol/L og/eller kalsiumfosfatprodukt ≥55mg2/dl2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å signere det informerte samtykket
- Hjertearytmi
- Alvorlig nyreosteopati
- Oral aktiv vitamin D og/eller kalsiumkarbonatintoleranse
- Dårlig etterlevelse eller manglende vilje til å møte ordningens krav som etterforskerne har reist
- Pasienter som hadde gjennomgått perkutan etanolinjeksjonsbehandling eller paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreoidisme
- Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet og/eller ble behandlet med glukokortikoid, som påvirker benmetabolismen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCD
Fysiologisk kalsium (1,25 mmol/L) dialysatbehandling Alle forsøkspersoner i studiefasen vil fortsette å ta kalsiumkarbonat og/eller aktive vitamin D-midler.
|
Bruk av det fysiologiske kalsiumdialysatet (1,25 mmol/L kalsiumdialysat) for stabil hemodialysebehandling i mer enn 3 måneder, gjennomgår 2 til 3 ganger hemodialyse i uken i 4 til 5 timer per økt
|
|
Aktiv komparator: NCD
Normal kalsium (1,5 mmol/L) dialysatbehandling Alle forsøkspersoner i studiefasen vil fortsette å ta kalsiumkarbonat og/eller aktive vitamin D-midler.
|
Bruk av det fysiologiske kalsiumdialysatet (1,25 mmol/L kalsiumdialysat) for stabil hemodialysebehandling i mer enn 3 måneder, gjennomgår 2 til 3 ganger hemodialyse i uken i 4 til 5 timer per økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av mineralmetabolisme og remisjon av sekundær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: 2006-2009
|
2006-2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av kardiovaskulær forkalkning og reduksjon av kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2006-2009
|
2006-2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Hovedetterforsker: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Hovedetterforsker: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Hovedetterforsker: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Hovedetterforsker: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Hovedetterforsker: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-PRGHD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .