Studie av 1,25 mmol/L kalciumdialysat på mineralmetabolism hos hemodialyspatienter.
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera 1,25 mmol/L (fysiologiskt) kontra 1,5 mmol/L kalciumdialysat på serummarkörer för mineralmetabolism, sekundär hyperparatyreoidism och kardiovaskulär förkalkning hos vanliga hemodialyspatienter. Och den långsiktiga säkerheten för 1,25 mmol/L kalciumdialysat övervägdes också.
Det finns två studier i varje ämne. Fas 1 (screeningsfas). Under denna fas kommer varje potentiell försöksperson att utvärderas för att avgöra om han/hon är berättigad till studien.
Fas 2 (interventionsfas). Varje individ kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen fysiologisk kalciumdialysat (1,25 mmol/L kalciumdialysat) (PCD-grupp) och normal kalciumdialysat-grupp (1,5 mmol/L kalciumdialysat) (NCD-grupp). Uppföljningstiden var 36 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som rekryterades från dessa centra som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt till gruppen fysiologiskt kalciumdialysat (1,25 mmol/L kalciumdialysat) (PCD-grupp) och normalt kalciumdialysat (1,5 mmol/L kalciumdialysat) grupp (NCD-grupp). Uppföljningstiden var 36 månader.
Kalciumkarbonat användes huvudsakligen som fosfatbindemedel. Aktiv vitamin D-metabolit, kalcitriol (Rocaltrol, Hoffmann La Roche och Basel, Schweiz) gavs för att kontrollera den sekundära hyperparatyreosen. Doserna av dessa medel justerades enligt serumkalciumnivån, serumfosfatnivån, kalciumfosforprodukten och serum-iPTH-nivån, som rekommenderades av K/DOQI-riktlinjerna 6.3b och 8B. Aluminiumhydroxid kan införas som ett fosfatbindemedel i högst 4 veckor utöver kalciumkarbonat och dietrestriktioner när serumfosfatnivån inte kunde få en bra kontroll (serum P-nivå≥1,78 mmol/L, varar över 4 veckor). Ett fosfatbindemedel som inte innehåller kalcium kan administreras i 1~2 veckor till patienter med hyperkalcemi under observationen. Vid tidpunkten för studien var icke-kalcium, icke-aluminiumbaserade fosfatbindemedel samt kalciumacetat inte tillgängliga i vårt land.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke
- Stabil hemodialysbehandling i mer än 3 månader, genomgår 2 till 3 gånger hemodialys i veckan i 4 till 5 timmar per session
- Sekundär hyperparatyreoidism definieras som serum intakt paratyreoideahormon (iPTH) > 150 pg/mL, hyperkalcemi definieras som serum Ca > 2,2 mmol/L och/eller kalciumfosfatprodukt ≥55mg2/dl2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att underteckna det informerade samtycket
- Hjärtarytmi
- Allvarlig njurosteopati
- Oral aktiv vitamin D och/eller kalciumkarbonatintolerans
- Dålig efterlevnad eller ovilja att uppfylla de krav som utredarna tagit upp
- Patienter som hade genomgått perkutan etanolinjektionsbehandling eller paratyreoidektomi för sekundär hyperparatyreoidism
- Patienter som tidigare hade behandlats och/eller behandlades med glukokortikoid, vilket påverkar benmetabolismen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCD
Fysiologisk kalcium (1,25 mmol/L) dialysatbehandling Alla försökspersoner i studiefasen kommer att fortsätta att ta kalciumkarbonat och/eller aktiva D-vitaminmedel.
|
Använder det fysiologiska kalciumdialysatet (1,25 mmol/L kalciumdialysat) för stabil hemodialysbehandling i mer än 3 månader, genomgår 2 till 3 gånger hemodialys i veckan i 4 till 5 timmar per session
|
|
Aktiv komparator: NCD
Normal kalcium (1,5 mmol/L) dialysatbehandling Alla försökspersoner i studiefasen kommer att fortsätta att ta kalciumkarbonat och/eller aktiva D-vitaminmedel.
|
Använder det fysiologiska kalciumdialysatet (1,25 mmol/L kalciumdialysat) för stabil hemodialysbehandling i mer än 3 månader, genomgår 2 till 3 gånger hemodialys i veckan i 4 till 5 timmar per session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av mineralmetabolism och remission av sekundär hyperparatyreoidism
Tidsram: 2006-2009
|
2006-2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av kardiovaskulär förkalkning och minskning av kliniska kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2006-2009
|
2006-2009
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Tanqi Luo, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Huvudutredare: Qiong Luo, MD, Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- Huvudutredare: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- Huvudutredare: Wei Shi, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- Huvudutredare: Haitang Hu, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- Huvudutredare: Zaiseng Zhou, MD, Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-PRGHD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .