血液透析患者のミネラル代謝に対する 1.25 mmol/L カルシウム透析液の研究。
普及している血液透析患者におけるミネラル代謝、続発性副甲状腺機能亢進症および心血管石灰化の血清マーカーについて、1.25 mmol/L (生理学的) カルシウム透析液と 1.5 mmol/L カルシウム透析液を評価する前向き無作為化対照多施設共同試験。 また、1.25 mmol/L カルシウム透析液の長期安全性も考慮されました。
各科目の学習には 2 つの段階があります。 フェーズ 1 (スクリーニングフェーズ)。 この段階では、潜在的な被験者はそれぞれ評価され、研究に参加する資格があるかどうかが判断されます。
フェーズ 2 (介入フェーズ)。 各被験者は、生理的カルシウム透析液(1.25 mmol/L カルシウム透析液)群(PCD 群)と正常カルシウム透析液(1.5 mmol/L カルシウム透析液)群(NCD 群)にランダムに割り当てられます。 追跡期間は36か月でした。
調査の概要
詳細な説明
これらのセンターから募集された対象基準を満たすすべての患者は、生理的カルシウム透析液(1.25 mmol/L カルシウム透析液)グループ(PCD グループ)と正常カルシウム透析液(1.5 mmol/L カルシウム透析液)グループ(NCD グループ)にランダムに割り当てられました。 追跡期間は36か月でした。
炭酸カルシウムが主にリン酸塩結合剤として使用された。 続発性副甲状腺機能亢進症を制御するために、活性型ビタミン D 代謝物であるカルシトリオール (Rocaltrol、Hoffmann La Roche、スイスのバーゼル) が投与されました。 これらの薬剤の用量は、K/DOQI ガイドライン 6.3b および 8B で推奨されている血清カルシウム値、血清リン酸値、カルシウムリン積および血清 iPTH 値に従って調整されました。 血清リン酸値が適切に制御できない場合(血清リン酸値≧1.78)、炭酸カルシウムおよび食事制限に加えて、リン酸塩結合剤として水酸化アルミニウムを4週間以内導入する場合があります。 mmol/L、4週間以上持続します)。 観察中に高カルシウム血症の患者には、カルシウムを含まないリン酸塩結合剤を 1 ~ 2 週間投与することができます。 この研究の時点では、我が国では、非カルシウム、非アルミニウムベースのリン酸塩結合剤および酢酸カルシウムは入手できませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意欲がある
- 週2~3回、1回あたり4~5時間の血液透析を3か月以上安定して行っている方
- 続発性副甲状腺機能亢進症は血清無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) > 150 pg/mL として定義され、高カルシウム血症は血清 Ca > 2.2 mmol/L および/またはリン酸カルシウム生成物 ≥55mg2/dl2 として定義されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名する気がない
- 心不整脈
- 重篤な腎性オステオパシー
- 経口活性型ビタミンDおよび/または炭酸カルシウム不耐症
- コンプライアンスが低い、または調査官が提起した計画の要求に応じようとしない
- 続発性副甲状腺機能亢進症に対して経皮的エタノール注入療法または副甲状腺切除術を受けた患者
- 骨代謝に影響を与えるグルココルチコイドで以前に治療を受けていた、または治療を受けていた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PCD
生理的カルシウム (1.25 mmol/L) 透析液療法 研究段階のすべての被験者は、炭酸カルシウムおよび/または活性型ビタミン D 剤の摂取を継続します。
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生理的カルシウム透析液(1.25mmol/Lカルシウム透析液)を使用し、週2~3回、1回あたり4~5時間の血液透析を3ヶ月以上安定して行うことができます。
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アクティブコンパレータ:NCD
通常のカルシウム (1.5 mmol/L) 透析液療法 研究段階のすべての被験者は炭酸カルシウムおよび/または活性型ビタミン D 剤の摂取を継続します。
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生理的カルシウム透析液(1.25mmol/Lカルシウム透析液)を使用し、週2~3回、1回あたり4~5時間の血液透析を3ヶ月以上安定して行うことができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミネラル代謝の改善と二次性副甲状腺機能亢進症の寛解
時間枠:2006~2009年
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2006~2009年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管石灰化の改善と臨床的心血管イベントの減少
時間枠:2006~2009年
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2006~2009年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xueqing Yu, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者:Tanqi Luo, MD、Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- 主任研究者:Qiong Luo, MD、Department of Nephrology, Shen Zhen Affiliated Hospital of Peking University
- 主任研究者:Yaozhong Kong, MD、Department of Nephrology, the 1st People's Hospital Fo Shan City
- 主任研究者:Wei Shi, MD、Department of nephrology, People's Hospital of Guangdong Province
- 主任研究者:Haitang Hu, MD、Department of Nephrology, People's Hospital Shun De City
- 主任研究者:Zaiseng Zhou, MD、Department of Nephrology, People's Hospital of Zhongshan City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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