진행성 췌장암에 대한 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 카페시타빈 (GEMOXEL)
2010년 1월 11일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
진행성 췌장 선암종(APC) 환자를 위한 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(GEMOXEL): I/II상 연구
젬시타빈은 진행성 췌장암(APC) 환자를 위한 완화 화학 요법의 주류입니다.
최근의 무작위 시험에서 옥살리플라틴을 추가하면 임상적 이점이 증가하고 젬시타빈에 카페시타빈을 추가하면 중앙 생존 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다.
젬시타빈, 카페시타빈 및 옥살리플라틴은 약하고 겹치지 않는 독성 프로필을 가진 3가지 새로운 항암제입니다.
따라서 우리는 APC(1상 부분) 환자에서 삼중 조합 젬시타빈, 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 용량 발견 및 안전성 연구를 제안하고, 이 삼중 조합의 예비 효능을 평가하기 위한 2상 부분을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 1상: APC 환자에서 옥살리플라틴과 젬시타빈 및 카페시타빈(GEMOXEL)을 병용한 최대 허용 용량(MTD) 결정
- 2상: APC 환자에서 GEMOXEL의 모든 항종양 활성을 평가하기 위해
보조 목표:
- APC 환자에서 GEMOXEL 병용요법의 독성 및 안전성 평가
기본 종점:
- 1상: 용량 제한 독성
- 2상: 객관적 종양 반응
보조 종점:
- NCI CTC 3.0에 따른 MTD의 독성
- 무진행 생존 및 전체 생존
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
-
Basel, 스위스
- St. Clara Hospital
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Lucerne, 스위스
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zurich, 스위스
- University Hospital
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Zurich, 스위스
- City Hospital Triemli
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Zurich, 스위스
- Oncocenter Hirslanden
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BL
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Bruderholz, BL, 스위스
- Cantonal Hospital Bruderholz
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Liestal, BL, 스위스
- Cantonal Hospital Liestal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외분비 췌장의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 선암종
- 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병, 즉 기준선 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN)에서 종양 표지자 CA19-9
- 연령 >18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- 기대 수명 최소 3개월
- 서면 동의서
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 췌장암에 대한 선행 화학 요법
- 포함 후 12개월 이내에 췌장암에 대한 선행 보조 방사선 또는 방사선 화학 요법
- 등록 당시 알려진 CNS 전이
- 호중구 수 ≤ 1.5 x109/l, 혈소판 수 ≤100 x109/l, 헤모글로빈 ≤ 10g/dl
- 혈청 크레아티닌 > 1.25 x ULN
- ASAT, ALAT 및 알칼리 포스파타제 > 2.5 ULN 또는 > 5 ULN(간 전이 존재 시), 빌리루빈 > 1.5 ULN(폐쇄성 황달 치료 후. 스텐트)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 함)
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(NYHA III-IV) 또는 심근 경색증
- NCI CTC에 따른 이상/감각이상이 있는 신경계 질환 > 1등급
- 시험과 양립할 수 없는 심각한 수반 장애(시험자의 판단에 따름)
- 사전 동의를 배제하거나 준수를 방해하는 조사자의 의견에서 임상적으로 중요하다고 생각되는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
삼중 병용 화학요법을 사용한 단일군 연구
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젬시타빈 1일 및 8일, 옥살리플라틴 1일, 카페시타빈 1-14일, q3weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 및 전체 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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