Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, Oxaliplatin en Capecitabine voor gevorderd pancreascarcinoom (GEMOXEL)

11 januari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcitabine, oxaliplatine en capecitabine (GEMOXEL) voor patiënten met gevorderd pancreasadenocarcinoom (APC): een fase I/II-onderzoek

Gemcitabine is de steunpilaar van palliatieve chemotherapie voor patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (APC). Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben een groter klinisch voordeel aangetoond met de toevoeging van oxaliplatine en een verlengde mediane overleving met de toevoeging van capecitabine aan gemcitabine. Gemcitabine, capecitabine en oxaliplatine zijn 3 nieuwere, goed verdragen geneesmiddelen tegen kanker met milde en niet-overlappende toxiciteitsprofielen. We stellen daarom een ​​dosisbepalings- en veiligheidsstudie voor van de drievoudige combinatie gemcitabine, capecitabine en oxaliplatine bij patiënten met APC (fase I-deel), gevolgd door een fase II-deel om de voorlopige werkzaamheid van deze drievoudige combinatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  • Fase I: bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van oxaliplatine in combinatie met gemcitabine en capecitabine (GEMOXEL) bij patiënten met APC
  • Fase II: om eventuele antitumoractiviteit van GEMOXEL bij patiënten met APC te beoordelen

Secundaire doelstellingen:

  • om de toxiciteit en veiligheid van de combinatiebehandeling GEMOXEL bij patiënten met APC te beoordelen

Primaire eindpunten:

  • Fase I: dosisbeperkende toxiciteit
  • Fase II: objectieve tumorrespons

Secundaire eindpunten:

  • Toxiciteit bij MTD volgens NCI CTC 3.0
  • Progressievrije overleving en algehele overleving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Basel, Zwitserland
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Zwitserland
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital
      • Zurich, Zwitserland
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Zwitserland
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Zwitserland
        • Cantonal Hospital Liestal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigd adenocarcinoom van de exocriene pancreas
  • Ziekte niet-reseceerbaar en lokaal gevorderd of metastatisch
  • Meetbare ziekte of evalueerbare ziekte, d.w.z. tumormarker CA19-9 bij baseline ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Leeftijd >18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie voor alvleesklierkanker
  • Voorafgaande adjuvante radio- of radiochemotherapie voor alvleesklierkanker binnen 12 maanden na opname
  • Bekende CZS-metastasen op het moment van inschrijving
  • Aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≤ 100 x 109/l, hemoglobine ≤ 10 g/dl
  • Serumcreatinine > 1,25 x ULN
  • ASAT, ALAT en alkalische fosfatase > 2,5 ULN of > 5 ULN in aanwezigheid van levermetastasen, bilirubine > 1,5 ULN (na behandeling van obstructieve geelzucht, bijv. stent)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij aanvang een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Klinisch significante hartziekte (NYHA III-IV) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Neurologische aandoening met dys-/paresthesieën > graad 1 volgens NCI CTC
  • Elke ernstige bijkomende aandoening die onverenigbaar is met het onderzoek (naar het oordeel van de onderzoeker)
  • Psychiatrische handicap waarvan wordt aangenomen dat deze klinisch significant is naar de mening van de onderzoeker, die geïnformeerde toestemming in de weg staat of de naleving belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkel
eenarmige studie met drievoudige combinatiechemotherapie
Geneesmiddel: gemcitabine, oxaliplatine, capecitabine
gemcitabine dag 1 en 8, oxaliplatine dag 1, capecitabine dagen 1-14, q3weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren