吉西他滨、奥沙利铂和卡培他滨治疗晚期胰腺癌 (GEMOXEL)
2010年1月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
吉西他滨、奥沙利铂和卡培他滨 (GEMOXEL) 治疗晚期胰腺癌 (APC) 患者：I/II 期研究
吉西他滨是晚期胰腺癌 (APC) 患者姑息性化疗的主要药物。
最近的随机试验表明，在吉西他滨的基础上加用奥沙利铂可增加临床获益，并可延长中位生存期。
吉西他滨、卡培他滨和奥沙利铂是 3 种较新的、耐受性良好的抗癌药物，具有轻微且不重叠的毒性特征。
因此，我们建议对 APC 患者进行吉西他滨、卡培他滨和奥沙利铂三联组合的剂量探索和安全性研究（I 期部分），然后进行 II 期部分以评估该三联组合的初步疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：
- I 期：确定 APC 患者奥沙利铂联合吉西他滨和卡培他滨 (GEMOXEL) 的最大耐受剂量 (MTD)
- II 期：评估 GEMOXEL 在 APC 患者中的任何抗肿瘤活性
次要目标：
- 评估联合治疗 GEMOXEL 对 APC 患者的毒性和安全性
主要终点：
- 第一阶段：剂量限制性毒性
- II 期：客观肿瘤反应
次要终点：
- 根据 NCI CTC 3.0 的 MTD 毒性
- 无进展生存期和总生存期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel
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Basel、瑞士
- St. Clara Hospital
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Lucerne、瑞士
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zurich、瑞士
- University Hospital
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Zurich、瑞士
- City Hospital Triemli
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Zurich、瑞士
- Oncocenter Hirslanden
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BL
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Bruderholz、BL、瑞士
- Cantonal Hospital Bruderholz
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Liestal、BL、瑞士
- Cantonal Hospital Liestal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的胰腺外分泌腺癌
- 疾病不可切除且局部晚期或转移
- 可测量疾病或可评估疾病，即基线时的肿瘤标志物 CA19-9 ≥ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 年龄 >18 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
- 至少3个月的预期寿命
- 书面知情同意书
- 在研究期间愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 胰腺癌的既往化疗
- 纳入后 12 个月内曾接受过胰腺癌辅助放疗或放化疗
- 入组时已知的 CNS 转移
- 中性粒细胞计数≤1.5 x109/l，血小板计数≤100 x109/l，血红蛋白≤10g/dl
- 血清肌酐 > 1.25 x ULN
- ASAT、ALAT 和碱性磷酸酶 > 2.5 ULN 或 > 5 ULN 存在肝转移，胆红素 > 1.5 ULN（阻塞性黄疸治疗后，例如 支架）
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女基线妊娠试验必须呈阴性）
- 未使用有效避孕方法的具有生育潜力的男性和女性
- 在过去 12 个月内有临床意义的心脏病 (NYHA III-IV) 或心肌梗塞
- 根据 NCI CTC，伴有感觉障碍/感觉异常 > 1 级的神经系统疾病
- 任何与试验不相容的严重伴随疾病（根据研究者的判断）
- 研究者认为精神障碍具有临床意义，排除知情同意或干扰依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单身的
三联化疗的单臂研究
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吉西他滨第 1 天和第 8 天，奥沙利铂第 1 天，卡培他滨第 1-14 天，q3weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期和总生存期
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viviane Hess, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月29日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月11日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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