Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, oksaliplatyna i kapecytabina w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (GEMOXEL)

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcytabina, oksaliplatyna i kapecytabina (GEMOXEL) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (APC): badanie fazy I/II

Gemcytabina jest podstawą chemioterapii paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (APC). Ostatnie randomizowane badania wykazały zwiększoną korzyść kliniczną po dodaniu oksaliplatyny i wydłużenie mediany przeżycia po dodaniu kapecytabiny do gemcytabiny. Gemcytabina, kapecytabina i oksaliplatyna to 3 nowsze, dobrze tolerowane leki przeciwnowotworowe o łagodnych i nienakładających się profilach toksyczności. Dlatego proponujemy badanie dotyczące ustalenia dawki i bezpieczeństwa potrójnej kombinacji gemcytabiny, kapecytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z APC (część fazy I), a następnie część fazy II w celu oceny wstępnej skuteczności tej potrójnej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Faza I: określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oksaliplatyny w skojarzeniu z gemcytabiną i kapecytabiną (GEMOXEL) u pacjentów z APC
  • Faza II: ocena działania przeciwnowotworowego preparatu GEMOXEL u pacjentów z APC

Cele drugorzędne:

  • ocena toksyczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego GEMOXEL u pacjentów z APC

Podstawowe punkty końcowe:

  • Faza I: Toksyczność ograniczająca dawkę
  • Faza II: Obiektywna odpowiedź guza

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Toksyczność w MTD zgodnie z NCI CTC 3.0
  • Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital
      • Zurich, Szwajcaria
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Liestal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej trzustki
  • Choroba nieoperacyjna i miejscowo zaawansowana lub przerzutowa
  • Choroba mierzalna lub choroba możliwa do oceny, tj. marker nowotworowy CA19-9 na początku badania ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka trzustki
  • Wcześniejsza uzupełniająca radio- lub radiochemioterapia raka trzustki w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  • Znane przerzuty do OUN w momencie rejestracji
  • Liczba neutrofili ≤ 1,5 x109/l, liczba płytek krwi ≤100 x109/l, hemoglobina ≤ 10 g/dl
  • Kreatynina w surowicy > 1,25 x GGN
  • AspAT, ALAT i fosfataza alkaliczna > 2,5 GGN lub > 5 GGN przy obecności przerzutów do wątroby, Bilirubina > 1,5 GGN (po leczeniu żółtaczki obturacyjnej np. stent)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Klinicznie istotna choroba serca (NYHA III-IV) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroba neurologiczna z dys-/parestezjami > stopnia 1 według NCI CTC
  • Każde poważne zaburzenie współistniejące niezgodne z badaniem (w ocenie badacza)
  • Niepełnosprawność psychiczna uważana za klinicznie istotną w opinii badacza, wykluczającą świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pojedynczy
jednoramienne badanie z potrójną chemioterapią skojarzoną
Lek: gemcytabina, oksaliplatyna, kapecytabina
gemcytabina dzień 1 i 8, oksaliplatyna dzień 1, kapecytabina dzień 1-14, co 3 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Śledczy

  • Główny śledczy: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj