Gemcitabin, oxaliplatina a kapecitabin pro pokročilý karcinom pankreatu (GEMOXEL)
11. ledna 2010 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Gemcitabin, oxaliplatina a kapecitabin (GEMOXEL) pro pacienty s pokročilým adenokarcinomem pankreatu (APC): studie fáze I/II
Gemcitabin je základním pilířem paliativní chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu (APC).
Nedávné randomizované studie prokázaly zvýšený klinický přínos po přidání oxaliplatiny a prodloužení mediánu přežití po přidání kapecitabinu ke gemcitabinu.
Gemcitabin, kapecitabin a oxaliplatina jsou 3 novější, dobře tolerovaná protinádorová léčiva s mírnými a nepřekrývajícími se profily toxicity.
Navrhujeme proto studii zaměřenou na zjištění dávky a bezpečnost trojkombinace gemcitabinu, kapecitabinu a oxaliplatiny u pacientů s APC (část fáze I), po níž bude následovat část fáze II k posouzení předběžné účinnosti této trojkombinace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
- Fáze I: stanovení maximální tolerované dávky (MTD) oxaliplatiny v kombinaci s gemcitabinem a kapecitabinem (GEMOXEL) u pacientů s APC
- Fáze II: k posouzení jakékoli protinádorové aktivity GEMOXELu u pacientů s APC
Sekundární cíle:
- k posouzení toxicity a bezpečnosti kombinované léčby GEMOXELem u pacientů s APC
Primární koncové body:
- Fáze I: Toxicita omezující dávku
- Fáze II: Objektivní odpověď nádoru
Sekundární koncové body:
- Toxicita při MTD podle NCI CTC 3.0
- Přežití bez progrese a celkové přežití
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
Basel, Švýcarsko
- St. Clara Hospital
-
Lucerne, Švýcarsko
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital
-
Zurich, Švýcarsko
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Švýcarsko
- Oncocenter Hirslanden
-
-
BL
-
Bruderholz, BL, Švýcarsko
- Cantonal Hospital Bruderholz
-
Liestal, BL, Švýcarsko
- Cantonal Hospital Liestal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom exokrinního pankreatu
- Onemocnění neresekovatelné a lokálně pokročilé nebo metastatické
- Měřitelné onemocnění nebo hodnotitelné onemocnění, tj. nádorový marker CA19-9 na začátku ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Věk >18 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní
- Předchozí adjuvantní radio- nebo radiochemoterapie pro karcinom pankreatu do 12 měsíců od zařazení
- Známé metastázy do CNS v době zařazení
- Počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≤ 100 x 109/l, hemoglobin ≤ 10 g/dl
- Sérový kreatinin > 1,25 x ULN
- AST, ALT a alkalická fosfatáza > 2,5 ULN nebo > 5 ULN v přítomnosti jaterních metastáz, Bilirubin > 1,5 ULN (po léčbě obstrukční žloutenky, např. stent)
- Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test negativní)
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
- Klinicky významné onemocnění srdce (NYHA III-IV) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
- Neurologické onemocnění s dys-/parestéziemi > 1. stupně dle NCI CTC
- Jakákoli závažná doprovodná porucha neslučitelná se zkouškou (podle úsudku zkoušejícího)
- Psychiatrické postižení považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího bránící informovanému souhlasu nebo narušující compliance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: singl
jednoramenná studie s trojkombinační chemoterapií
|
gemcitabin 1. a 8. den, oxaliplatina 1. den, kapecitabin 1.–14. den, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- EK-Nr. 92/05
- 2005DR2296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .