Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин, оксалиплатин и капецитабин при распространенной карциноме поджелудочной железы (GEMOXEL)

11 января 2010 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Гемцитабин, оксалиплатин и капецитабин (GEMOXEL) для пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы (APC): исследование фазы I/II

Гемцитабин является основой паллиативной химиотерапии для пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (APC). Недавние рандомизированные исследования показали увеличение клинической пользы при добавлении оксалиплатина и увеличение средней выживаемости при добавлении капецитабина к гемцитабину. Гемцитабин, капецитабин и оксалиплатин — 3 новых, хорошо переносимых противоопухолевых препарата с легкими и неперекрывающимися профилями токсичности. Поэтому мы предлагаем провести исследование по определению дозы и безопасности тройной комбинации гемцитабина, капецитабина и оксалиплатина у пациентов с АРП (фаза I), за которой последует часть фазы II для оценки предварительной эффективности этой тройной комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  • Фаза I: определить максимально переносимую дозу (МПД) оксалиплатина в комбинации с гемцитабином и капецитабином (ГЕМОКСЕЛ) у пациентов с АПК.
  • Фаза II: оценить любую противоопухолевую активность ГЕМОКСЕЛА у пациентов с АПК.

Второстепенные цели:

  • оценить токсичность и безопасность комбинированного лечения ГЕМОКСЕЛОМ у пациентов с АПК

Основные конечные точки:

  • Фаза I: Дозолимитирующая токсичность
  • Фаза II: Объективный ответ опухоли

Вторичные конечные точки:

  • Токсичность при МПД по NCI CTC 3.0
  • Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Basel, Швейцария
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Швейцария
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital
      • Zurich, Швейцария
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Швейцария
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Швейцария
        • Cantonal Hospital Liestal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома экзокринной части поджелудочной железы
  • Заболевание неоперабельное, местнораспространенное или метастатическое.
  • Поддающееся измерению заболевание или заболевание, поддающееся оценке, т. е. онкомаркер CA19-9 на исходном уровне ≥ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Возраст >18 лет
  • Статус производительности Карновского ≥ 60%
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия рака поджелудочной железы
  • Предшествующая адъювантная радио- или радиохимиотерапия рака поджелудочной железы в течение 12 месяцев после включения
  • Известные метастазы в ЦНС на момент регистрации
  • Количество нейтрофилов ≤ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≤ 100 x 109/л, гемоглобин ≤ 10 г/дл
  • Креатинин сыворотки > 1,25 х ВГН
  • АсАТ, АлАТ и щелочная фосфатаза > 2,5 ВГН или > 5 ВГН при наличии метастазов в печень, билирубин > 1,5 ВГН (после лечения механической желтухи, например стент)
  • Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне)
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции
  • Клинически значимое заболевание сердца (NYHA III-IV) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Неврологическое заболевание с дис-/парестезиями >1 степени по NCI CTC
  • Любое серьезное сопутствующее расстройство, несовместимое с исследованием (по мнению исследователя)
  • Психическая инвалидность считается клинически значимой, по мнению исследователя, исключающей информированное согласие или препятствующей соблюдению режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одинокий
одногрупповое исследование с тройной комбинированной химиотерапией
Лекарство: гемцитабин, оксалиплатин, капецитабин
гемцитабин 1 и 8 день, оксалиплатин 1 день, капецитабин 1-14 день, каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Следователи

  • Главный следователь: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться