Gemcitabina, Oxaliplatino e Capecitabina per carcinoma pancreatico avanzato (GEMOXEL)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato citologicamente o istologicamente
• Malattia non resecabile e localmente avanzata o metastatica
• Malattia misurabile o malattia valutabile, ad esempio marcatore tumorale CA19-9 al basale ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Età >18 anni
• Karnofsky performance status ≥ 60%
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Consenso informato scritto
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per cancro al pancreas
• - Precedente radio o radiochemioterapia adiuvante per carcinoma pancreatico entro 12 mesi dall'inclusione
• Metastasi del sistema nervoso centrale note al momento dell'arruolamento
• Conta dei neutrofili ≤ 1,5 x109/l, conta piastrinica ≤100 x109/l, emoglobina ≤ 10 g/dl
• Creatinina sierica > 1,25 x ULN
• AST, ALT e fosfatasi alcalina > 2,5 ULN o > 5 ULN in presenza di metastasi epatiche, Bilirubina > 1,5 ULN (dopo trattamento di ittero ostruttivo es. stent)
• Donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale)
• Uomini e donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (NYHA III-IV) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
• Malattia neurologica con dis-/parestesie > grado 1 secondo NCI CTC
• Qualsiasi grave disturbo concomitante incompatibile con lo studio (a giudizio dello sperimentatore)
• Disabilità psichiatrica ritenuta clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore che preclude il consenso informato o interferisce con la compliance