進行膵癌に対するゲムシタビン、オキサリプラチン、カペシタビン (GEMOXEL)
2010年1月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
進行膵臓腺癌（APC）患者に対するゲムシタビン、オキサリプラチン、カペシタビン（GEMOXEL）：第I/II相試験
ゲムシタビンは、進行膵臓癌 (APC) 患者に対する緩和的化学療法の主力です。
最近の無作為化試験では、オキサリプラチンの追加により臨床的利益が増加し、ゲムシタビンにカペシタビンを追加することで生存期間の中央値が延長されることが示されました。
ゲムシタビン、カペシタビン、およびオキサリプラチンは、軽度で重複のない毒性プロファイルを備えた、忍容性の高い 3 つの新しい抗がん剤です。
したがって、APC患者におけるゲムシタビン、カペシタビン、オキサリプラチンの3剤併用の用量設定および安全性試験（フェーズIパート）を提案し、続いてこのトリプルコンビネーションの予備的有効性を評価するフェーズIIパートを提案します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 第I相：APC患者におけるゲムシタビンおよびカペシタビン（GEMOXEL）と併用したオキサリプラチンの最大耐量（MTD）を決定する
- 第II相：APC患者におけるGEMOXELの抗腫瘍活性を評価する
副次的な目的:
- APC患者における併用療法GEMOXELの毒性と安全性を評価する
主要なエンドポイント:
- フェーズ I: 用量制限毒性
- フェーズ II: 客観的な腫瘍反応
二次エンドポイント:
- NCI CTC 3.0 による MTD での毒性
- 無増悪生存期間と全生存期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Basel、スイス
- St. Clara Hospital
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Lucerne、スイス
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zurich、スイス
- University Hospital
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Zurich、スイス
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス
- Oncocenter Hirslanden
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BL
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Bruderholz、BL、スイス
- Cantonal Hospital Bruderholz
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Liestal、BL、スイス
- Cantonal Hospital Liestal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に確認された膵外分泌腺癌
- -切除不能で局所進行または転移性の疾患
- -測定可能な疾患または評価可能な疾患、つまりベースラインでの腫瘍マーカーCA19-9 ≥ 1.5 x 正常の上限 (ULN)
- 年齢 > 18 歳
- カルノフスキー全身状態≧60%
- 少なくとも3か月の平均余命
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
除外基準:
- 膵臓がんに対する以前の化学療法
- -12か月以内の膵臓癌に対する以前のアジュバント放射線療法または放射線化学療法 包含
- -登録時の既知のCNS転移
- 好中球数≦1.5×109/l、血小板数≦100×109/l、ヘモグロビン≦10g/dl
- 血清クレアチニン > 1.25 x ULN
- -ASAT、ALAT、およびアルカリホスファターゼ > 2.5 ULN または > 5 ULN 肝転移がある場合、ビリルビン > 1.5 ULN (閉塞性黄疸の治療後など) ステント)
- -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある男女
- -臨床的に重要な心疾患（NYHA III-IV）または過去12か月以内の心筋梗塞
- -感覚異常/知覚異常を伴う神経疾患> NCI CTCによるとグレード1
- -試験に適合しない重篤な随伴障害（治験責任医師の判断による）
- -インフォームドコンセントを排除する、またはコンプライアンスを妨げる研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：独身
3 剤併用化学療法による単群試験
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ゲムシタビン 1 日目と 8 日目、オキサリプラチン 1 日目、カペシタビン 1～14 日目、q3weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Viviane Hess, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月11日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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