Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, oksaliplatin og kapecitabin for avansert bukspyttkjertelkarsinom (GEMOXEL)

11. januar 2010 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcitabin, oksaliplatin og kapecitabin (GEMOXEL) for pasienter med avansert pankreasadenokarsinom (APC): En fase I/II-studie

Gemcitabin er bærebjelken i palliativ kjemoterapi for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen (APC). Nylige randomiserte studier har vist økt klinisk fordel med tillegg av oksaliplatin og forlenget median overlevelse med tillegg av kapecitabin til gemcitabin. Gemcitabin, capecitabin og oxaliplatin er 3 nyere, godt tolererte kreftmedisiner med milde og ikke-overlappende toksisitetsprofiler. Vi foreslår derfor en dosefinnende og sikkerhetsstudie av trippelkombinasjonen gemcitabin, capecitabin og oksaliplatin hos pasienter med APC (fase I-del), etterfulgt av en fase II-del for å vurdere den foreløpige effekten av denne trippelkombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  • Fase I: for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av oksaliplatin i kombinasjon med gemcitabin og capecitabin (GEMOXEL) hos pasienter med APC
  • Fase II: for å vurdere eventuell antitumoraktivitet av GEMOXEL hos pasienter med APC

Sekundære mål:

  • for å vurdere toksisitet og sikkerhet ved kombinasjonsbehandlingen GEMOXEL hos pasienter med APC

Primære endepunkter:

  • Fase I: Dosebegrensende toksisitet
  • Fase II: Objektiv tumorrespons

Sekundære endepunkter:

  • Toksisitet ved MTD i henhold til NCI CTC 3.0
  • Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Basel, Sveits
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Sveits
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital
      • Zurich, Sveits
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Sveits
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Sveits
        • Cantonal Hospital Liestal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet adenokarsinom i den eksokrine bukspyttkjertelen
  • Sykdom ikke-opererbar og lokalt avansert eller metastatisk
  • Målbar sykdom eller evaluerbar sykdom, dvs. tumormarkør CA19-9 ved baseline ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alder >18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere adjuvant radio- eller radiokjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen innen 12 måneder etter inkludering
  • Kjente CNS-metastaser ved registreringstidspunktet
  • Nøytrofiltall ≤ 1,5 x109/l, antall blodplater ≤100 x109/l, hemoglobin ≤ 10g/dl
  • Serumkreatinin > 1,25 x ULN
  • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase > 2,5 ULN eller > 5 ULN i nærvær av levermetastaser, Bilirubin > 1,5 ULN (etter behandling av obstruktiv gulsott, f.eks. stent)
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline)
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA III-IV) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Nevrologisk sykdom med dys-/parestesier > grad 1 i henhold til NCI CTC
  • Enhver alvorlig samtidig lidelse som er uforenlig med rettssaken (etter etterforskerens vurdering)
  • Psykiatrisk funksjonshemming antas å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning som utelukker informert samtykke eller forstyrrer etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkelt
enarmsstudie med trippel kombinasjonskjemoterapi
Legemiddel: gemcitabin, oksaliplatin, kapecitabin
gemcitabin dag 1 og 8, oksaliplatin dag 1, capecitabin dag 1-14, q3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere