Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Oxaliplatin og Capecitabin til avanceret pancreascarcinom (GEMOXEL)

11. januar 2010 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcitabin, Oxaliplatin og Capecitabin (GEMOXEL) til patienter med avanceret pancreasadenokarcinom (APC): Et fase I/II-studie

Gemcitabin er grundpillen i palliativ kemoterapi til patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft (APC). Nylige randomiserede forsøg har vist øget klinisk fordel ved tilsætning af oxaliplatin og forlænget median overlevelse med tilføjelse af capecitabin til gemcitabin. Gemcitabin, capecitabin og oxaliplatin er 3 nyere, veltolererede kræftlægemidler med milde og ikke-overlappende toksicitetsprofiler. Vi foreslår derfor en dosisfindende og sikkerhedsundersøgelse af den tredobbelte kombination gemcitabin, capecitabin og oxaliplatin hos patienter med APC (fase I del), efterfulgt af en fase II del for at vurdere den foreløbige effekt af denne tredobbelte kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • Fase I: at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af oxaliplatin i kombination med gemcitabin og capecitabin (GEMOXEL) hos patienter med APC
  • Fase II: at vurdere eventuel antitumoraktivitet af GEMOXEL hos patienter med APC

Sekundære mål:

  • at vurdere toksicitet og sikkerhed ved kombinationsbehandlingen GEMOXEL hos patienter med APC

Primære endepunkter:

  • Fase I: Dosisbegrænsende toksicitet
  • Fase II: Objektiv tumorrespons

Sekundære endepunkter:

  • Toksicitet ved MTD ifølge NCI CTC 3.0
  • Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Schweiz
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital
      • Zurich, Schweiz
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Schweiz
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Schweiz
        • Cantonal Hospital Liestal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet adenocarcinom i den eksokrine bugspytkirtel
  • Sygdom ikke-operabel og lokalt fremskreden eller metastatisk
  • Målbar sygdom eller evaluerbar sygdom, dvs. tumormarkør CA19-9 ved baseline ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alder >18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  • Forudgående adjuverende radio- eller radiokemoterapi for bugspytkirtelkræft inden for 12 måneder efter inklusion
  • Kendte CNS-metastaser på tidspunktet for indskrivning
  • Neutrofiltal ≤ 1,5 x109/l, blodpladeantal ≤100 x109/l, hæmoglobin ≤ 10g/dl
  • Serum kreatinin > 1,25 x ULN
  • ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase > 2,5 ULN eller > 5 ULN i nærvær af levermetastaser, Bilirubin > 1,5 ULN (efter behandling af obstruktiv gulsot, f.eks. stent)
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline)
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA III-IV) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Neurologisk sygdom med dys-/paræstesier > grad 1 ifølge NCI CTC
  • Enhver alvorlig ledsagende lidelse, der er uforenelig med retssagen (efter efterforskerens vurdering)
  • Psykiatrisk handicap menes at være klinisk signifikant efter investigatorens mening, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt
enkeltarmsstudie med tredobbelt kombinationskemoterapi
Medicin: gemcitabin, oxaliplatin, capecitabin
gemcitabin dag 1 og 8, oxaliplatin dag 1, capecitabin dag 1-14, q3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (SKØN)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin, oxaliplatin, capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner