Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, oksaliplatiini ja kapesitabiini pitkälle edenneen haimakarsinooman hoitoon (GEMOXEL)

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemsitabiini, oksaliplatiini ja kapesitabiini (GEMOXEL) potilaille, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma (APC): vaiheen I/II tutkimus

Gemsitabiini on palliatiivisen kemoterapian perushoito potilaille, joilla on edennyt haimasyöpä (APC). Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet kliinisen hyödyn lisääntyneen, kun oksaliplatiinia on lisätty, ja pidentyneen mediaanieloonjäämisen, kun kapesitabiinia on lisätty gemsitabiiniin. Gemsitabiini, kapesitabiini ja oksaliplatiini ovat kolme uudempaa, hyvin siedettyä syöpälääkettä, joilla on lievä ja ei-päällekkäinen toksisuusprofiili. Siksi ehdotamme gemsitabiinin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kolminkertaisen yhdistelmän annosmääritys- ja turvallisuustutkimusta potilailla, joilla on APC (vaiheen I osa), jota seuraa vaiheen II osa tämän kolmoisyhdistelmän alustavan tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vaihe I: oksaliplatiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä gemsitabiinin ja kapesitabiinin (GEMOXEL) kanssa potilailla, joilla on APC
  • Vaihe II: GEMOXELin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen APC-potilailla

Toissijaiset tavoitteet:

  • GEMOXEL-yhdistelmähoidon toksisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on APC

Ensisijaiset päätepisteet:

  • Vaihe I: Annosta rajoittava toksisuus
  • Vaihe II: Objektiivinen kasvainvaste

Toissijaiset päätepisteet:

  • Toksisuus MTD:ssä NCI CTC 3.0:n mukaan
  • Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel
      • Basel, Sveitsi
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Sveitsi
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital
      • Zurich, Sveitsi
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Sveitsi
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Sveitsi
        • Cantonal Hospital Liestal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eksokriinisen haiman sytologisesti tai histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  • Tauti ei ole leikattavissa ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • Mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus eli kasvainmerkki CA19-9 lähtötilanteessa ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia haimasyövän hoitoon
  • Aikaisempi adjuvantti- tai radiokemoterapia haimasyövän hoitoon 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ilmoittautumishetkellä
  • Neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 109/l, hemoglobiini ≤ 10 g/dl
  • Seerumin kreatiniini > 1,25 x ULN
  • ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi > 2,5 ULN tai > 5 ULN maksametastaasien esiintyessä, bilirubiini > 1,5 ULN (obstruktiivisen keltaisuuden hoidon jälkeen, esim. stentti)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa)
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA III-IV) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Neurologinen sairaus, jossa dys-/parestesiat > asteen 1 NCI CTC:n mukaan
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa (tutkijan arvion mukaan)
  • Psykiatrinen vamman katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tutkijan mielestä, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksittäinen
yksihaaratutkimus kolminkertaisella yhdistelmäkemoterapialla
Lääke: gemsitabiini, oksaliplatiini, kapesitabiini
gemsitabiini päivät 1 ja 8, oksaliplatiini päivä 1, kapesitabiini päivät 1-14, 3 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Tutkijat

  • Päätutkija: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa