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Gemcitabina, oxaliplatino y capecitabina para el carcinoma de páncreas avanzado (GEMOXEL)

11 de enero de 2010 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcitabina, oxaliplatino y capecitabina (GEMOXEL) para pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado (APC): un estudio de fase I/II

La gemcitabina es el pilar de la quimioterapia paliativa para pacientes con cáncer de páncreas avanzado (APC). Ensayos aleatorizados recientes han demostrado un mayor beneficio clínico con la adición de oxaliplatino y una mediana de supervivencia prolongada con la adición de capecitabina a gemcitabina. La gemcitabina, la capecitabina y el oxaliplatino son 3 fármacos anticancerosos más nuevos y bien tolerados con perfiles de toxicidad leves y no superpuestos. Por lo tanto, proponemos un estudio de búsqueda de dosis y seguridad de la combinación triple de gemcitabina, capecitabina y oxaliplatino en pacientes con APC (parte de fase I), seguido de una parte de fase II para evaluar la eficacia preliminar de esta combinación triple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  • Fase I: determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de oxaliplatino en combinación con gemcitabina y capecitabina (GEMOXEL) en pacientes con APC
  • Fase II: evaluar cualquier actividad antitumoral de GEMOXEL en pacientes con APC

Objetivos secundarios:

  • evaluar la toxicidad y seguridad del tratamiento combinado GEMOXEL en pacientes con APC

Puntos finales primarios:

  • Fase I: Toxicidad limitante de la dosis
  • Fase II: Respuesta tumoral objetiva

Puntos finales secundarios:

  • Toxicidad en MTD según NCI CTC 3.0
  • Supervivencia libre de progresión y supervivencia general

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University Hospital Basel
      • Basel, Suiza
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Suiza
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital
      • Zurich, Suiza
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suiza
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Suiza
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Suiza
        • Cantonal Hospital Liestal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado citológica o histológicamente
  • Enfermedad no resecable y localmente avanzada o metastásica
  • Enfermedad medible o enfermedad evaluable, es decir, marcador tumoral CA19-9 al inicio del estudio ≥ 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Edad >18 años
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
  • Radio o radioquimioterapia adyuvante previa para el cáncer de páncreas dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión
  • Metástasis del SNC conocidas en el momento de la inscripción
  • Recuento de neutrófilos ≤ 1,5 x109/l, recuento de plaquetas ≤100 x109/l, hemoglobina ≤ 10 g/dl
  • Creatinina sérica > 1,25 x LSN
  • ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina > 2,5 LSN o > 5 LSN en presencia de metástasis hepática, Bilirrubina > 1,5 LSN (después del tratamiento de ictericia obstructiva, p. stent)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio)
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (NYHA III-IV) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Enfermedad neurológica con dis-/parestesias > grado 1 según NCI CTC
  • Cualquier trastorno grave concomitante incompatible con el ensayo (a juicio del investigador)
  • Discapacidad psiquiátrica considerada clínicamente significativa en opinión del investigador que impide el consentimiento informado o interfiere con el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: soltero
estudio de un solo brazo con quimioterapia de combinación triple
Droga: gemcitabina, oxaliplatino, capecitabina
gemcitabina los días 1 y 8, oxaliplatino el día 1, capecitabina los días 1 a 14, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Investigadores

  • Investigador principal: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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