Gemcitabina, Oxaliplatina e Capecitabina para Carcinoma Pancreático Avançado (GEMOXEL)
11 de janeiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Gemcitabina, Oxaliplatina e Capecitabina (GEMOXEL) para Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Avançado (APC): Um Estudo de Fase I/II
A gencitabina é o esteio da quimioterapia paliativa para pacientes com câncer de pâncreas avançado (APC).
Ensaios randomizados recentes demonstraram aumento do benefício clínico com a adição de oxaliplatina e prolongamento da sobrevida mediana com a adição de capecitabina à gencitabina.
Gencitabina, capecitabina e oxaliplatina são 3 drogas anticancerígenas mais recentes e bem toleradas, com perfis de toxicidade leve e sem sobreposição.
Portanto, propomos um estudo de determinação de dose e segurança da combinação tripla gencitabina, capecitabina e oxaliplatina em pacientes com APC (fase I parte), seguido por uma fase II parte para avaliar a eficácia preliminar desta combinação tripla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Fase I: determinar a dose máxima tolerada (MTD) de oxaliplatina em combinação com gencitabina e capecitabina (GEMOXEL) em pacientes com APC
- Fase II: para avaliar qualquer atividade antitumoral de GEMOXEL em pacientes com APC
Objetivos Secundários:
- para avaliar a toxicidade e segurança do tratamento combinado GEMOXEL em pacientes com APC
Pontos finais primários:
- Fase I: Toxicidade limitante da dose
- Fase II: resposta objetiva do tumor
Pontos finais secundários:
- Toxicidade em MTD de acordo com NCI CTC 3.0
- Sobrevida livre de progressão e sobrevida geral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Basel, Suíça
- St. Clara Hospital
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Lucerne, Suíça
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zurich, Suíça
- University Hospital
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Zurich, Suíça
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça
- Oncocenter Hirslanden
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BL
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Bruderholz, BL, Suíça
- Cantonal Hospital Bruderholz
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Liestal, BL, Suíça
- Cantonal Hospital Liestal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas exócrino confirmado citologicamente ou histologicamente
- Doença não ressecável e localmente avançada ou metastática
- Doença mensurável ou doença avaliável, ou seja, marcador tumoral CA19-9 na linha de base ≥ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Idade >18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para câncer de pâncreas
- Radioterapia ou radioquimioterapia adjuvante prévia para câncer pancreático dentro de 12 meses após a inclusão
- Metástases do SNC conhecidas no momento da inscrição
- Contagem de neutrófilos ≤ 1,5 x109/l, contagem de plaquetas ≤100 x109/l, hemoglobina ≤ 10g/dl
- Creatinina sérica > 1,25 x LSN
- ASAT, ALAT e fosfatase alcalina > 2,5 LSN ou > 5 LSN na presença de metástase hepática, Bilirrubina > 1,5 LSN (após tratamento de icterícia obstrutiva, por ex. stent)
- Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo)
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estejam usando um método contraceptivo eficaz
- Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA III-IV) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Doença neurológica com dis-/parestesias > grau 1 de acordo com NCI CTC
- Qualquer distúrbio grave concomitante incompatível com o estudo (a critério do investigador)
- A deficiência psiquiátrica é considerada clinicamente significativa na opinião do investigador, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: solteiro
estudo de braço único com quimioterapia de combinação tripla
|
gencitabina dia 1 e 8, oxaliplatina dia 1, capecitabina dias 1-14, q3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- EK-Nr. 92/05
- 2005DR2296
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