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Gemcitabine, oxaliplatine et capécitabine pour le cancer du pancréas avancé (GEMOXEL)

11 janvier 2010 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcitabine, oxaliplatine et capécitabine (GEMOXEL) pour les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avancé (APC) : une étude de phase I/II

La gemcitabine est le pilier de la chimiothérapie palliative pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé (APC). Des essais randomisés récents ont montré un bénéfice clinique accru avec l'ajout d'oxaliplatine et une survie médiane prolongée avec l'ajout de capécitabine à la gemcitabine. La gemcitabine, la capécitabine et l'oxaliplatine sont 3 nouveaux médicaments anticancéreux bien tolérés avec des profils de toxicité légers et non chevauchants. Nous proposons donc une étude de recherche de dose et de tolérance de la triple combinaison gemcitabine, capécitabine et oxaliplatine chez des patients atteints de CPA (volet Phase I), suivie d'une phase II pour évaluer l'efficacité préliminaire de cette triple combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Phase I : pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'oxaliplatine en association avec la gemcitabine et la capécitabine (GEMOXEL) chez les patients atteints d'APC
  • Phase II : pour évaluer l'éventuelle activité anti-tumorale de GEMOXEL chez les patients atteints d'APC

Objectifs secondaires :

  • pour évaluer la toxicité et la sécurité du traitement combiné GEMOXEL chez les patients atteints d'APC

Critères principaux :

  • Phase I : Toxicité limitant la dose
  • Phase II : Réponse tumorale objective

Critères d'évaluation secondaires :

  • Toxicité à MTD selon NCI CTC 3.0
  • Survie sans progression et survie globale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Basel, Suisse
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Suisse
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital
      • Zurich, Suisse
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suisse
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Suisse
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Suisse
        • Cantonal Hospital Liestal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas exocrine confirmé cytologiquement ou histologiquement
  • Maladie non résécable et localement avancée ou métastatique
  • Maladie mesurable ou maladie évaluable, c'est-à-dire marqueur tumoral CA19-9 au départ ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Âge >18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
  • Radio- ou radiochimiothérapie adjuvante antérieure pour cancer du pancréas dans les 12 mois suivant l'inclusion
  • Métastases connues du SNC au moment de l'inscription
  • Nombre de neutrophiles ≤ 1,5 x109/l, nombre de plaquettes ≤100 x109/l, hémoglobine ≤ 10g/dl
  • Créatinine sérique > 1,25 x LSN
  • ASAT, ALAT et phosphatase alcaline > 2,5 LSN ou > 5 LSN en présence de métastases hépatiques, Bilirubine > 1,5 LSN (après traitement d'un ictère obstructif, par ex. endoprothèse)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ)
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (NYHA III-IV) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Maladie neurologique avec dys-/paresthésies > grade 1 selon NCI CTC
  • Tout trouble concomitant grave incompatible avec l'essai (au jugement de l'investigateur)
  • Handicap psychiatrique considéré comme cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur excluant le consentement éclairé ou interférant avec la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: seul
étude à bras unique avec trichimiothérapie combinée
Médicament: gemcitabine, oxaliplatine, capécitabine
gemcitabine jours 1 et 8, oxaliplatine jour 1, capécitabine jours 1-14, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression et survie globale
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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