Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Oxaliplatin och Capecitabin för avancerad pankreascancer (GEMOXEL)

11 januari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Gemcitabin, Oxaliplatin och Capecitabin (GEMOXEL) för patienter med avancerad pankreasadenokarcinom (APC): En fas I/II-studie

Gemcitabin är stöttepelaren i palliativ kemoterapi för patienter med avancerad pankreascancer (APC). Nyligen genomförda randomiserade studier har visat ökad klinisk nytta med tillägg av oxaliplatin och förlängd medianöverlevnad med tillägg av capecitabin till gemcitabin. Gemcitabin, capecitabin och oxaliplatin är 3 nyare, väl tolererade läkemedel mot cancer med milda och icke-överlappande toxicitetsprofiler. Vi föreslår därför en dos- och säkerhetsstudie av trippelkombinationen gemcitabin, capecitabin och oxaliplatin hos patienter med APC (fas I-del), följt av en fas II-del för att bedöma preliminär effekt av denna trippelkombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • Fas I: för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av oxaliplatin i kombination med gemcitabin och capecitabin (GEMOXEL) hos patienter med APC
  • Fas II: att utvärdera eventuell antitumöraktivitet av GEMOXEL hos patienter med APC

Sekundära mål:

  • för att bedöma toxicitet och säkerhet för kombinationsbehandlingen GEMOXEL hos patienter med APC

Primära slutpunkter:

  • Fas I: Dosbegränsande toxicitet
  • Fas II: Objektiv tumörrespons

Sekundära slutpunkter:

  • Toxicitet vid MTD enligt NCI CTC 3.0
  • Progressionsfri överlevnad och total överlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz
        • St. Clara Hospital
      • Lucerne, Schweiz
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital
      • Zurich, Schweiz
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz
        • Oncocenter Hirslanden
    • BL
      • Bruderholz, BL, Schweiz
        • Cantonal Hospital Bruderholz
      • Liestal, BL, Schweiz
        • Cantonal Hospital Liestal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftat adenokarcinom i den exokrina pankreas
  • Sjukdomen är icke-operabel och lokalt avancerad eller metastaserande
  • Mätbar sjukdom eller evaluerbar sjukdom, dvs tumörmarkör CA19-9 vid baslinjen ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Ålder >18 år
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kan följa protokollet under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för cancer i bukspottkörteln
  • Tidigare adjuvant radio- eller radiokemoterapi för pankreascancer inom 12 månader efter inkluderingen
  • Kända CNS-metastaser vid tidpunkten för inskrivningen
  • Neutrofilantal ≤ 1,5 x109/l, trombocytantal ≤100 x109/l, hemoglobin ≤ 10g/dl
  • Serumkreatinin > 1,25 x ULN
  • ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas > 2,5 ULN eller > 5 ULN i närvaro av levermetastaser, Bilirubin > 1,5 ULN (efter behandling av obstruktiv gulsot, t.ex. stent)
  • Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen)
  • Män och kvinnor i reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA III-IV) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Neurologisk sjukdom med dys-/parestesier > grad 1 enligt NCI CTC
  • Alla allvarliga samtidiga störningar som är oförenliga med rättegången (enligt utredarens bedömning)
  • Psykiatrisk funktionsnedsättning anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning, vilket utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enda
enarmsstudie med trippelkombinationskemoterapi
Läkemedel: gemcitabin, oxaliplatin, capecitabin
gemcitabin dag 1 och 8, oxaliplatin dag 1, capecitabin dag 1-14, q3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Sanofi
Roche Pharma AG
Swiss National Science Foundation
Swiss Cancer League

Utredare

  • Huvudutredare: Viviane Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-Nr. 92/05
  • 2005DR2296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera